Kezdőlap Címkék BioNTech

Címke: BioNTech

Kína 100 millió Pfizer-BioNtech vakcinát kötött le a gyártóknál

0

Egy kínai gyógyszergyártó biztosította a Pfizer Inc. és a BioNTech SE által közösen kifejlesztett koronavírus vakcina 100 millió adagját, mivel az ország a hazai készítésűek mellett tengerentúli technológiával készült oltóanyagbeszerzését is lekötött, hogy biztosítsa a világ legnépesebb nemzetének immunizálását.

A Shanghai Fosun Pharmaceutical Group Co., amely márciusban megállapodást kötött a BioNTech-kel az mRNS tecnológia fejlesztéséről és forgalmazásáról, sőt 250 millió euró (300 millió dollár) előleget fizet az első 50 millió adagra.

A német oltóanyaggyártó 2021 végéig nem kevesebb, mint 100 millió adagot szállít Kína számára

– állítja Fosun a hongkongi tőzsdére szerdán benyújtott közleményében.

Míg a felvétel globálisan a Pfizer által közösen kifejlesztett néven ismert, az amerikai vállalat nem vesz részt a megállapodásban.

A hazai fejlesztők, köztük az állami tulajdonban lévő China National Biotec Group Co. és a Sinovac Biotech Ltd. által kidolgozott kísérleti oltóanyagok közel állnak ahhoz, hogy a kínai gyógyszer-engedélyezők jóváhagyják őket. 1,6 milliárd adagot megterveznek gyártani, de miután két adagra van szükség egy ember részére, és Hszi Csin-ping kínai elnök megfogadta, hogy minden megrendelést elérhetővé tesz a fejlődő világ számára is ez hiányt teremt, mivel Kína megpróbálja beoltani mind az 1,4 milliárd emberét.

Az AstraZeneca Plc megállapodást kötött egy helyi partnerrel is, hogy oltóanyagát Kínába vigye és ott gyártsa. Eközben számos kínai fejlesztő, például a CanSino Biologics Inc. és a Chongqing Zhifei Biological Products Co. is fejlesztik az oltásokat de még korábbi szakaszban vannak de perspektívájában azok is fokozzák a hazai kínálatot, ha túljutnak a tesztelési és engedélyezési procedúrán.

Míg a vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy a Pfizer-BioNTech lövés 95% -ban hatékony a Covid-19 ellen, addig a kínai gyártók egyike sem jelentette be hivatalosan a hatékonysági adatokat.

A Pfizer-BioNTech oltás sürgősségi használatra már engedélyezték többek között az Egyesült Államokban és az Egyesült Királyságban. 

A BioNtech vakcinát hamarosan a németországi Halléban is gyártják

A  BioNtech, mainzi székhelyű vállalat bővíteni kívánja termelését Németországban, és most újabb helyet talált az oltóanyag gyártására. 

A tervezett marburgi gyártólétesítmény után a BioNtech és a Pfizer koronavakcináját hamarosan a Westphalia-i Halléban is gyártják. Az amerikai Baxter gyógyszergyártó cég elfogadta a megrendelést, hogy a Westfalen hallei üzemében  mielőbb megkezdje az oltóanyag gyártását – mondta Jürgen Fleischer, az üzem személyzeti vezetője a dpa hírügynökségnek szerdán.

A gyártás megkezdése várhatóan márciusban lesz.

Az üzemvezető nem kívánt számokat közölni, de állítólag a háromjegyű milliós darabszám szerepel a megrendelésben, amelyeket 18 hónapon belül kell elkészíteni. A Baxter eddig főként Halléban gyártott rákellenes gyógyszereket. A vakcinák előállításához most gyártósort alakítanak át.

Armin Laschet (CDU) miniszterelnök elmondta, hogy az NRW “észrevehetően hozzájárul az oltástermelés felgyorsításához”. Jelentősen nőnének a szállítási mennyiségek, és bővülne a termelési és töltési kapacitás.

Néhány nappal ezelőtt a mainzi székhelyű BioNtech vállalat és amerikai partnere, a Pfizer bejelentette, hogy 2021-ben akár kétmilliárd adag covidvakcinát gyártanak szemben a korábban tervezett 1,3 milliárd  adaggal szemben.

Özlem Türeci és Ugur Sahin

Sok figyelemre méltó eleme volt Angela Merkel utolsó újévi köszöntőjének a német köztelevízióban. Ezek közé tartozott, ahogy fejből, kifogástalanul mondta ki ezt a két török személynevet, amelyet vele együtt immár az egész ország ismer.

Két, török bevándorlók gyerekeként már Németországban született tudós és üzletember, a Rajna-parti Mainzban működő BioNtech cég tulajdonosai és vezetői, akik közül a férj, Şahin a mainzi egyetem professzora, a feleség, Türeci pedig munkatársa. Az ő, korábban rákgyógyszerekre specializálódott vállalkozásuk fejlesztette ki és gyártja az amerikai Pfizer óriáscéggel együttműködve az elsőként piacra és alkalmazásra került koronavírus-vakcinát.
Azt is megemlítette köszöntőjében Merkel, hogy a két tudós-üzletember azt is elmondta neki, hogy hatvan különböző nemzetiségből kerülnek ki a cég dolgozói, akikkel ezt a világra szóló eredményt elérték. A vezetők, ismétlem, migránsok, pontosabban, a migránsok második generációjához sorolt két muzulmán ember, akik Németországban élnek és alkotnak. Ugyanaz a Merkel kancellár büszkélkedik el utolsó újévi köszöntőjében az ő teljesítményükkel, aki öt évvel ezelőtt meghozta tizenhat éves kancellárságának legjelentősebb, legemberibb és legtöbbet támadott döntését a szíriai háború elől menekülők bebocsátásáról.
Legemberibb, és ugyanakkor bölcs döntését. Öt év elteltével annak a közel egymillió menekültnek egyharmada már stabil egzisztenciát szerzett Németországban, vagyis dolgozik, adót és társadalombiztosítási járulékot fizet, további százezrek tanulnak, és közülük is, mint a bevándorlók korábbi generációiból, szakmunkások, mérnökök, feltalálók is kikerülnek majd, meg persze orvosok, pedagógusok, rendőrök, katonák, szakácsok, felszolgálók, kutatók. Németország gazdagabb lesz tőlük. Persze, vannak köztük, akik nem tudnak egzisztenciát teremteni, és közülük egyesek bűnözőkké válnak. Arányaiban nem többen, mint a hasonló társadalmi helyzetű németek vagy kelet-európai bevándorlók közül.

A német hivatalosság nem migránsoknak nevezi őket, hanem migrációs hátterű honfitársaknak (Mitbürger mit Migrationshintergrund).

Az együttélésnek persze megvan a kockázata, megvannak a nehézségei, de hatalmas előnyei vannak: hozzájárulnak a költségvetés és a társadalombiztosítási kassza egyensúlyához (hiszen a bevándorlók jellemzően többet fizetnek be oda, mint amennyit igénybe vesznek minden fejlett országban), és amely szempontból Türeci és Şahin professzor példája különösen fontos: hozzájárulnak a fogadó ország innovációs képességéhez.

Időnként még idézni szoktuk István király intelmét arról, hogy érdemes befogadni az idegeneket, mert a sok kultúrájú ország az erősebb.

A világ innovációs folyamatainak központja ma is Észak-Amerika és Nyugat-Európa, s ezek a régiók a kapitalista gazdasági forma mellett valóban a sokféle kultúra találkozásának, a multikulturalizmusnak köszönhetik erejüket. Kiváltképp szembetűnő e tekintetben a magyar kormányzati politika kisszerűsége: a ragaszkodás a társadalom etnikai és vallási homogenitásához, a bevándorlás harsány elutasítása, amit identitásának legfontosabb elemeként hirdet itthon és nemzetközi kapcsolataiban. Pedig az első Orbán-kormány idején Orbán és Kövér még tisztában volt azzal, hogy a fogyatkozó népességű ország nem nélkülözheti a bevándorlást, és ennek tudatában készíttettek hozzáértő szakemberekkel demográfiai koncepciót.
De azután jött a Charlie-Hebdo merénylet, és Orbán a maga vitathatatlan politikai ösztönével felismerte, hogy az idegenellenességre hatalompolitikát építhet, s mindent ennek a szempontnak rendelt s rendel mindmáig alá. Ellenzéke pedig azzal keres ellenszert erre, hogy maga is esküdözik: nem akar bevándorlókat, kormányra jutása esetén sem nyúlna a Kerítéshez. Akiknek ezzel üzen – a választási sikerhez megnyerni kívánt választóknak –, azok persze nem hiszik el neki.
Miért ez jut eszembe a most zárult évről? Csak azért, mert ahogy Merkel kancellár pályafutásában összetartozik 2015, a szír menekültek bebocsátásának éve és 2020, a koronavírus-járvány éve, amikor a migrációs hátterű tudós-üzletemberek cége nyújtja Európának és a világnak az első alkalmazható vakcinát a járvány leküzdésére, a magyar politikában is összetartozik 2015, Orbán gonosz döntésével és 2020 a katasztrofális járványpolitikával és az ellenzék immár közmondásos gyávaságával.

Európában hiány lehet a Covid-19 vakcinából

Németországban sőt az egész Európai Unióban kevésnek bizonyulhat a Pfizer-BioNtech védőoltás, melyet Mainzban fejlesztettek ki – állapítja meg a Der Spiegel összeállítása.

Kezdetben csak 400 ezer vakcina érkezik Németországba – jelentette be az egészségügyi miniszter. Később, márciusban jön a java: 11-13 millió. Ehhez képest az USA-ban a következő 2-3 hét során körülbelül 20 millió ember kaphatja meg a védőoltást. A tervek szerint március végére már 100 millió amerikai lehet beoltva méghozzá kétszeresen ahogy az a védelemhez szükséges.

Maga Merkel irányítja a kampányt

A kritikus helyzetben a kancellár asszony vette kézbe az ügyet. Erről mindenki meggyőződhetett amikor a nyilvánosság előtt Angela Merkel beszélgetést folytatott a védőoltás felfedezőivel, azzal a török házaspárral, akik Mainzban rekord idő alatt értek el eredményt. A kancellár asszony rámutatott arra, hogy Németország egy bevándorló párosnak köszönheti azt az életmentő vakcinát, amely leküzdheti a Covid-19 járványt.

A probléma azonban az, hogy az EU túlságosan keveset rendelt a Pfizer-Biontech védőoltásból, mások megelőzték mint Nagy Britannia és az USA. Ennek eredményeképp csak jövő őszre várható, hogy a lakosság 60%-a megkapja a védőoltást Németországban. Így előfordulhat, hogy jövő ősszel sőt télen is szükség lesz intézkedésekre a járvány ellen!

Miért? Európai szolidaritás

A gazdag államok megígérték Brüsszelnek, hogy közösen indítják a nagy oltási kampányt. Vagyis az olyan szegény tagállamok mint Románia nem kerülhetnek hátrányba Németországhoz képest. Ha Berlin maga vásárolja meg a szükséges vakcina mennyiséget Németországnak, akkor előnybe került volna a többiekkel szemben, de ezzel gyengítette volna az uniós kohéziót.

A virológusok szerint a lakosság legkevesebb 60%-át kell beoltani ahhoz, hogy a járványt megfékezzék. Ez 100-120 millió vakcinát jelent, mert a Pfizer – Biontech védőoltásból kettő kell.

Az EU 1,3 milliárd védőoltást rendelt, de különböző cégektől

Németország ennek a 18,6%-ra jogosult, mert a lakosság arányában osztják el a vakcinát. Jelenleg két vakcina van: a Pfizer-BioNtech és a Moderna. Az előbbit már elfogadta az EU, az utóbbit január 6-án engedélyezhetik. Ez 45+15 millió védőoltást jelent az első félévben Németországban. Édeskevés!

Mi van a négy másik gyógyszergyárral?

Az első félévben közülük csakis az amerikai Johnson&Johnson ígér eredményt márciusra. A másik három csak későbbre.

Németország három uniós állammal leszerződött az Astra Zenecaval 400 millió vakcinára. Aztán augusztus és október között az EU is szerződést kötött velük, a Johnson&Johnsonnal és a Sanofival. Érdekes módon a BioNtech-kel és a Modernaval akkor még nem pedig nekik voltak a legígéretesebb kísérleteik. Az USA viszont már júliusban leszerződött 600 millió vakcinára a Biontech-kel és 500 millióra a Modernaval. A cégek pedig egyértelművé tették: aszerint szállítanak, hogy ki mikor szerződött velük!

Az EU csak 200 millió vakcinára szerződött a BioNtech-kel, melyet kiegészít egy 100 milliós opció. A Németországban működő cég felajánlotta, hogy 500 millió védőoltást szállít az uniónak, de Brüsszel valamiért elutasította ezt az ajánlatot!

Jens Spahn német egészségügyi miniszter elszántan lobbizott a BioNtech mellett, de veszített, mert a franciák és néhány más állam a Sanofira tett.

Ugyanez történt a Moderna esetében is – írja a Der Spiegel. Az amerikai cég francia vezérigazgatója 300 millió plusz vakcinát ajánlott , de nem kértek belőle. Így maradt a 80 milliós rendelés plusz egy 80 milliós opció.

Közben pedig a Sanofi kénytelen volt jelezni: csak a jövő év utolsó negyedévére  lesz vakcinája!

Miután az EU rájött arra, hogy a BioNtech és a Moderna a nyerő, gyorsan megrendelte a 100 illetve 80 milliós opciót. A baj az, hogy ez már csak a második félévben érkezhet.

“Németország vásároljon közvetlenül a gyógyszergyáraktól!” – javasolja a kormányon levő szociáldemokraták egészségügyi felelőse.

A BioNtech rohamtempóban épít egy új gyárat Marburgban Németországban. Erről beszélt Merkel kancellár a török házaspárral akkor amikor a nyilvánosság már nem követhette az eszmecserét. Közben az USA újabb 100 millió vakcinát rendelt a Pfizer-BioNtech védőoltásból. A főnök először nemet mondott mondván: teljes kapacitással termelnek, és csak a második félévre vállalnak rendelést. Azután visszakozott, és folynak a tárgyalások. Mindez azt mutatja, hogy globális verseny folyik a Covid-19 vakcináért, és aki lemarad, az csak később jut ki a pandémia válságból – írja a Der Spiegel.

Hétfőtől indulhat a védőoltási kampány Nagy Britanniában

A brit hatóságok jóváhagyták a Pfizer-BioNTech védőoltást, melyet egy török házaspár fejlesztett ki Németországban a magyar Karikó Katalin szabadalma alapján. Érthető a gyors jóváhagyás mert Európa államai közül a legtöbb áldozatot Nagy Britanniában követelte a Covid-19 járvány.

Engedélyezte szerdán a brit hatóság (MHRA) a Pfizer és a BioNTech vállalatok által az új típusú koronavírus ellen közösen kifejlesztett oltóanyag forgalmazását. Az Egyesült Királyság ezzel a világ első olyan országa, amely hatósági jóváhagyást adott egy koronavírus-vakcina alkalmazására.

Boris Johnson brit miniszterelnök minapi sajtótájékoztatóján közölte, hogy a kormány már 40 millió adagot megrendelt a Pfizer/BioNTech-vakcinából. Ez húszmillió ember beoltására elegendő, mivel mindenki két dózist kap.

A Pfizer nemrégiben jelezte, hogy jóváhagyás esetén néhány napon belül el tudja kezdeni vakcinájának nagy-britanniai forgalmazását.

Trump elnök korábban azt ígérte, hogy az USA lesz az első ezen a téren, de az amerikai hatóságok még nem engedélyezték a védőoltást.

Az amerikai elnök különben azzal gyanúsította meg a Pfizer gyógyszervállalatot, hogy szándékosan késleltette a felfedezés közzétételét, hogy az ne érkezzen meg az amerikai elnökválasztás előtt.

Trump választási vereségét sok elemző azzal magyarázta, hogy az elnök rosszul kezelte a vírus válságot, melynek mostanában is naponta több mint 2500 halálos áldozata van az Egyesült Államokban.

Putyin és az orosz vakcina

Amióta a BioNTech után több gyógyszerkutató központ is sikeres Covid-19 vakcinát produkált Nyugaton, az orosz hírszerzés mindent megtesz, hogy bizonytalanságot keltsen velük szemben – hívja fel a figyelmet a brüsszeli Politico.

Oroszország  dezinformációs kampányt folytat  a nyugati Covid-19 vírus vakcinák ellen.

“A cél az, hogy besározzák a nyugati vakcinákat. Ez stratégiai erőfeszítés arra, hogy bizalmatlanságot keltsenek irántuk Oroszország érdekében” – mondta a portálnak egy washingtoni agytröszt munkatársa. Bret Schafer a hosszú nevű German Marshall Fund of the United States’ Alliance for Securing Democracy központban azzal foglalkozik, hogy figyeli a nemzetközi média kampányokat.

A Kreml sok nyelven azt terjeszti: a nyugati vakcinák nem megbízhatóak és végső soron nem érik el a kívánt célt. A kampány célpontját azok az országok jelentik, ahol az oroszok a saját vakcinájukat akarják eladni.

Közép-kelet Európa kiemelt célpont

Itt folyik ugyanis a legnagyobb küzdelem a Nyugat és az oroszok között a közvélemény befolyásolására – nyilatkozta két szakértő is a Politiconak, de mindketten kérték nevük mellőzését.

“A nyugati vakcinák kísérleti és kevéssé kipróbált módszereken alapulnak, nem bizonyították az életképességüket a hosszú technológiai láncokon. A klinikai vizsgálatok során gyakran ütköztek problémákba” – állítja Kirill Dmitrijev, az Orosz Beruházási Alap főnöke. Ez az alap finanszírozta az orosz vakcina kifejlesztését. A Szputnyik 5 vakcinát elsősorban egykori szovjet tagállamokban gyártják – Litvániától Moldováig.

Az orosz hírszerzés szívesen felhasznál összeesküvés elméleteket is, hogy aláássa a bizalmat a nyugati vakcinákban.

Az orosz média kampány ezért nagy teret szentelt Trump mondatának, mely szerint a Pfizer tudatosan megvárta az elnökválasztást, és csak utána jelentette be a forradalmian új Covid-19 vakcina eredményes kipróbálását. Azokban az országokban, amelyeknek régi történelmi kapcsolatai vannak Moszkvával mint a közép-kelet-európai egykori szocialista államokban, az oroszok durvábban nyomulnak.

Ukrajnában például azt terjesztik, hogy “az amerikai vakcina árthat a helyi lakosságnak”, mert szövődményeket okozhat.

“Az oroszok pontosan azt akarják elérni , hogy az emberek elhiggyék: az amerikai vakcina nem jó! Bizalmatlanságot akarnak kelteni iránta” – jelentette ki Jakub Kalensky, aki az Atlantic Council’s Digital Forensic Research Lab munkatársa.

Mi van az orosz vakcinával?

Nyugati szakértők szerint a vakcina ellenőrzését nem kellő gondossággal végezték: túlságosan kevés megbízható teszt eredményt produkáltak. Ennek ellenére Vlagyimir Putyin azt mondta a G20 vezetőknek, hogy Oroszország kész rendelkezésre bocsátani a saját vakcináját. A Russia Today arab nyelvű portálja rendszeresen közli azoknak az országoknak a listáját, melyek rendeltek már az orosz szerből. Kiemelt helyen jutott az orosz média kampányban  Hszi Csinping kínai elnök udvarias elismerő szavainak az orosz vakcináról. Megkérdezték Putyin elnök szóvivőjét, hogy az államfő megkapta-e már az orosz védőoltást?

Nem eléggé ellenőrzött védőoltást nem adunk be elnökünknek

– válaszolta Putyin szóvivője.

Gulyás miniszter téved

Azt mondja Gulyás miniszter a kormányülést követő szokásos sajtótájékoztatón, hogy az amerikai Pfizer cég azt közölte, hogy eleinte csak az amerikai piacra szállít, máshova csak azt követően.

Ebből azt a következtetést vonja le, hogy a vakcinák piacán is olyan viszonyok alakulnak ki, mint korábban a lélegeztetőgép-piacon, amikor mindenki csak a saját érdekét követte. Úgy tűnik, hogy Gulyás miniszter tévedés áldozata.
Köztudott, hogy a Pfizer a német BioNtech céggel közösen fejlesztette ki a maga vakcináját. Nyilvánvaló, hogy a Pfizer az induláskor majd az amerikai, a Mainzban működő BioNtech pedig az európai piacra szállít. A BioNtech felkészült a gyártás és szállítás megkezdésére, csak az EU illetékeseinek engedélyét várja.
Ez annál is inkább valószínű, hogy ennek a vakcinának a tárolása és szállítása csak mínusz hetven fokos hűtés mellett történhet. Nem is a háziorvosok adják majd be, hanem koncentrált oltóközpontok, melyek berendezése erre felszabadított nagy csarnokokban Németországban már folyik, és december közepére el is akarnak készülni vele, hogy az engedélyezést követően azonnal elkezdhessék az oltást.
Az Európai Unió szervei leszögezték, hogy a gyártókkal leszerződött vakcinamennyiséget a huszonhét tagország között lakosságarányosan osztják el. Gulyás azt állítja, hogy nehezebb a vakcinához hozzájutni, mint a hűtőkapacitást biztosítani. Arról semmit sem tudunk, hogy Magyarországon bármi történt volna a speciális hűtőkapacitás létrehozására.

December 11-én kezdődhet a COVID-19 elleni oltás beadása

“A tervünk az, hogy az engedélyezést követő 24 órán belül eljuttatjuk a vakcinát az oltási helyszínekre, azaz december 11-12-én megkezdődhet az oltás” – közölte Moncef Slaoui a CNN amerikai hírtelevízióban.

A Pfizer gyógyszergyártó vállalat és német partnere, a BioNTech pénteken beadta az engedélyeztetési kérelmet az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer-engedélyeztetési Hivatalba (FDA). A The New York Times szerint az FDA a három hétig tanulmányozza a kérelmet, ezután még független szakértők is megvizsgálják, az ő ülésüket december 10-re tűzték ki.

A Pfizer szerdán jelentette be, hogy 95 százalékos hatékonysággal fejezte be a ribonukleinsav-hírvivő technikán alapuló védőoltása klinikai tesztelésének utolsó szakaszát, és várakozásai szerint idén legalább 50 millió adag vakcinát gyárt, 2021-ben pedig 1,3 milliárd adagot. A Pfizer vakcináról a több cikkünkben is foglalkoztunk:
https://fuhu.hu/vakcinajelolt-amely-nagyon-magas-szamu-semlegesito-antitesteket-termel/
https://fuhu.hu/covid-19-vakcina-avagy-a-siker-utjan-pfizer/
https://fuhu.hu/vakcina-tobb-mint-90-os-hatekonysaggal/
https://fuhu.hu/a-koronavirus-vakcina-biztonsagos-es-95-ban-hatekony/

A koronavírus vakcina biztonságos és 95% -ban hatékony

A Pfizer gyógyszergyártó szerdán közölte, hogy koronavírus elleni vakcinája 95 százalékos hatékonysággal rendelkezik, és nincsenek súlyos mellékhatásai – a késői stádiumú vakcinakísérlet teljes eredményeinek első sorozata, amikor a Covid-19 esetek az egész világon az egekbe szöknek.

Az adatok azt mutatták, hogy az oltás egyaránt megakadályozta a Covid-19 enyhe és súlyos formáit – közölte a cég. 94 százalékban volt hatásos az idősebb felnőtteknél, akik kiszolgáltatottabbak a súlyos Covid-19 kialakulása szempontjából, és akik nem reagálnak erősen bizonyos típusú oltásokra.

A vakcinát a BioNTech partnerrel kifejlesztő Pfizer szerint a vállalatok azt tervezik, hogy „napokon belül” sürgősségi engedélyért fordulnak az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalhoz, és minden remény megvan arra, hogy a vakcina hamarosan forgalomba kerülhessen.

A vizsgálati eredmények – kevesebb mint egy évvel azután, hogy a kutatók elkezdték megvalósítani az oltóanyagot – felülírták az összes  eddigi sebességrekordot egy oltóanyag kifejlesztéséhez, amely folyamat általában évekig tart.

Vakcina több, mint 90%-os hatékonysággal

A Pfizer és a BioNtTech bejelentette vakcinájuk, melyet a COVID-19 elleni védelemre készítettek az első időközi elemzésük során 3. fázisú vizsgálatokban 90% feletti eredményt ért el.

  • Az előállított vakcina több mint 90%-ban hatékony volt a COVID-19 megelőzésében olyan résztvevőknél, akiknél az első időközi hatékonysági elemzésben nem volt bizonyíték a korábbi SARS-CoV-2 fertőzésre
  • Az elemzés a COVID-19 94 megerősített esetét értékelte a vizsgálat résztvevőiben
  • A vizsgálatba 43 538 résztvevőt vontak be, 42%-uk eltérő háttérrel rendelkezett, és senkinél nem figyeltek meg komoly biztonsági aggályokat. A biztonságosságra és a további hatékonyságra vonatkozó adatokat továbbra is gyűjtik.
  • A sürgősségi felhasználási engedély (EUA) benyújtása az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalához (FDA) a tervezett biztonsági mérföldkő teljesítése után  várhatóan november harmadik hetében nyújtható be.

  • Klinikai vizsgálat folytatása a végleges elemzésig, azaz 164 igazolt eset további adatainak összegyűjtése és a vakcinajelölt teljesítményének jellemzéséig folytatódik, amiben már más vizsgálati végpontokat is figyelembe vesznek.

“COVID-19 vakcinakísérletünk első eredménye: a vakcina képes a COVID-19 megelőzésére.”

– mondta Dr. Albert Bourla, a Pfizer elnök-vezérigazgatója.

„Az oltóanyag-fejlesztési programunkban e kritikus mérföldkőhöz érkeztünk egy olyan időszakban, amikor a világnak leginkább szüksége van rá.

A fertőzési arány új rekordokat állít fel, a túlzott kapacitású kórházak és az újranyitásukkal küzdő gazdaságok elérték végső határaikat.

Mai híreinkkel jelentős lépéssel közelebb kerülünk ahhoz, hogy az emberek szerte a világon olyan szükséges áttörést közölhessünk, amely segít véget vetni ennek a globális egészségügyi válságnak.

Bízunk benne, hogy a következő hetekben több ezer résztvevő által generált további hatékonysági és biztonsági adatokat oszthatunk meg.

”Az FDA-val folytatott megbeszélést követően a társaságok nemrégiben úgy döntöttek, hogy elvetik a 32 esetről szóló időközi elemzést, és az első időközi elemzést legalább 62 esetben után végzik csak el.

A megbeszélések lezárultával az értékelhető esetszám elérte a 94-et, és a DMC elvégezte első elemzését az összes esetről.

Az esetek megoszlása ​​az oltott egyének és a placebót kapók között azt jelzi, hogy a vakcina hatékonysága meghaladja a 90% -ot, a második dózis beadása után 7 nappal. Ez azt jelenti, hogy a védelem 28 nappal az oltás megkezdése után érhető el. A vizsgálat folytatásával a végső vakcina-hatékonysági százalék változhat.

A DMC nem számolt be komoly biztonsági aggályokról, és javasolja, hogy a tanulmány folytassa a tervezett további biztonsági és hatékonysági adatok gyűjtését.

Az adatokat világszerte megvitatják a szabályozó hatóságokkal.

“Szeretnék köszönetet mondani több ezer embernek, akik önként jelentkeztek a klinikai vizsgálatban való részvételre, tudományos munkatársainknak és a vizsgálati helyszíneken dolgozó kutatóinknak, valamint kollégáinknak és munkatársainknak szerte a világon, akik idejüket ennek a döntő törekvésnek szentelik” – tette hozzá Bourla. “Nem érhettünk volna el idáig, ha az összes résztvevő óriási elkötelezettséget nem vállal.”

„A 3. fázisú globális vizsgálatunk első időközi elemzése

bizonyítékot szolgáltat arra, hogy egy oltóanyag hatékonyan megakadályozhatja a COVID-19-et.

Ez az innováció, a tudomány győzelme és a globális együttműködési sikere”- mondta Ugur Sahin professzor, a BioNTech társalapítója és vezérigazgatója.

„Amikor 10 hónappal ezelőtt elindultunk ezen az úton, ezt kívántuk elérni. Különösen manapság, miközben mindannyian egy második hullám közepén vagyunk, és sokan vagyunk lezárva, még jobban tudjuk értékelni, hogy ez a állomás mennyire fontos a pandémia megszüntetéséhez vezető úton, és mindannyian a visszanyerhetjük a normalitás érzetét.

Szeretnék köszönetet mondani mindenkinek, aki hozzájárult ennek a fontos eredménynek a megvalósításához.”

A BNT162b2 3. fázisú klinikai vizsgálata július 27-én kezdődött, és eddig 43 538 résztvevőt vett vett részt, akik közül 38 955-en kapták meg a vakcinajelölt jelölt második adagját 2020. november 8-án. A globális résztvevők körülbelül 42% -a és az amerikai résztvevők 30% -a faji és etnikai szempontból eltérő háttérrel rendelkezik. A vizsgálat a végső elemzéssel folytatódik, amíg összesen 164 megerősített COVID-19 eset gyűlik össze. A megerősített COVID-19 eseteket kiértékelő elsődleges hatékonysági végpontok mellett, amelyek a második dózist követően 7 nappal jelentkeznek, a végső elemzés a következőket tartalmazza: az FDA jóváhagyásával új másodlagos végpontok értékelik a hatékonyságot a második dózis után 14 nappal felgyülemlett esetek alapján is.

A vállalatok úgy vélik, hogy ezeknek a másodlagos végpontoknak a hozzáadása hozzájárul az összes COVID-19 vakcina-vizsgálat adatainak összehangolásához, és lehetővé teszi az új vakcina-platformok közötti keresztkísérletes összehasonlítást is.

A jelenlegi előrejelzések alapján azt várjuk, hogy 2020-ban globálisan akár 50 millió, 2021-ben pedig 1,3 milliárd oltóanyag-adagot állíthatunk elő. – jelentették be a két együttműködő cég vezetői.

FRISS HÍREK

A Független Hírügynökség kiadásai meghaladják bevételeinket.
A pártoktól független újságírás egyre nehezebb helyzetben van Magyarországon.

A hagyományos finanszírozás modelleket nem csak a politika lehetetleníti el, de a társadalmi kihívások is.

A fuhu.hu fennmaradásához, hosszútávú működéséhez, szerkesztőségünk rászorul támogatásotokra.
Segítségetekkel lehetőség nyílik arra, hogy munkánkat továbbra is az eddig megszokott színvonalon végezhessük tovább.

Ide kattintva megtalálod bankszámlaszámunkat!

NÉPSZERŰ HÍREK