A Pfizer/BioNTech koronavírus elleni vakcina alacsony dózisa nem váltott ki erős immunválaszt 2 és 5 év alatti gyermekeknél – jelentette be pénteken a két vállalat.
A folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során a vállalatok 3 mikrogramm vakcinát – a felnőtt adag egytizedét – tesztelték 6 hónapos és 5 évesnél fiatalabb gyermekeken.
Két adag beadása után a 6 hónapos és 2 éves gyermekek immunválasza a 16 és 25 év közöttiekéhez hasonló immunválaszt váltott ki.
De a 2 és 5 év közötti gyerekeknél nem!
Most a harmadik, alacsony dózisú koronavírus-oltást tesztelik 6 hónapos és 5 év alatti gyermekeknél. Nem tervezik nagyobb dózisú vakcina tesztelését 2 és 5 év közötti gyermekeknél.
„A cél az, hogy megértsük a harmadik adag védelemben rejlő lehetőségeket”
– mondta Jerica Pitts, a Pfizer szóvivője. „Jelenleg 3 mikrogrammot tanulmányozzuk.”
Kathrin Jansen, a Pfizer vakcinakutatási vezetője a befektetőkkel és elemzőkkel folytatott pénteki konferenciabeszélgetésen elmondta, hogy a vállalat az eredetileg tervezett két adag helyett egy „háromadagos sorozat” engedélyezését tervezi gyermekeknél. Ha a felülvizsgált stratégia működik, „következetes háromadagos oltási megközelítést alkalmaznánk minden korosztály számára” – mondta.
A bejelentés alátámasztja azt a sok szakértőben felmerülő gondolatot, hogy az embereket csak akkor kell „teljesen beoltottnak” tekinteni, ha megkapták a ma emlékeztető oltásnak tekintett dózist is: három adag Pfizer-BioNTech vagy Moderna által készített mRNS-oltást, vagy legalább egy további adagot egyetlen adag Johnson & Johnson vakcina beadása után.
A korai tanulmányok azt mutatják, hogy az mRNS-vakcinák három dózisa erősebb védelmet nyújthat az Omicron variáns ellen, mint két adag.
A folyamatban lévő vizsgálatban az 5 évesnél fiatalabb gyermekek 3 mikrogramm vakcinát kapnak legalább két hónappal a második adag beadása után. A Pfizer és a BioNTech egy harmadik, 10 mikrogrammos adag – a felnőtt adag egyharmadának – kiértékelését is tervezi 5-12 éves gyermekeknél.
A változásokat az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság és az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyta – áll a cégek pénteki közleményében. A cégek azt mondják, hogy 2022 első felében kérni fogják az FDA engedélyét egy három adagból álló sorozatra kisebb gyermekeknél.
Az FDA a múlt héten engedélyezte a Pfizer/BioNTech vakcina emlékeztető oltását 16 és 17 év közötti serdülők számára.
Arról nem közöltek frissítést, hogy mikor tervezik felkérni az ügynökséget, hogy engedélyezze az emlékeztető oltást 5 és 15 év közötti gyermekek számára.
Az FDA a teljes felnőtt dózist engedélyezte a 12 és 17 év közötti serdülők immunizálására. A két vállalat azt tervez, hogy 10 vagy 30 mikrogrammos emlékeztető adagokat tesztelnek, hogy felmérjék mindkét dózis biztonságosságát és hatásosságát az adott korcsoportba tartozó 600 gyermeken. Óvatosságra az ad okot, hogy néhány nagyon ritka esetben az mRNS-oltásokat néhány ritka esetben a fiúk és fiatal férfiak szívproblémáihoz hozták összefüggésbe.
