Kezdőlap Címkék FDA

Címke: FDA

Versenyfutás az Omicronnal

A Pfizer/BioNTech koronavírus elleni vakcina alacsony dózisa nem váltott ki erős immunválaszt 2 és 5 év alatti gyermekeknél – jelentette be pénteken a két vállalat.

A folyamatban lévő klinikai vizsgálatok során a vállalatok 3 mikrogramm vakcinát – a felnőtt adag egytizedét – tesztelték 6 hónapos és 5 évesnél fiatalabb gyermekeken.

Két adag beadása után a 6 hónapos és 2 éves gyermekek immunválasza a 16 és 25 év közöttiekéhez hasonló immunválaszt váltott ki.

De a 2 és 5 év közötti gyerekeknél nem!

Most a harmadik, alacsony dózisú koronavírus-oltást tesztelik 6 hónapos és 5 év alatti gyermekeknél. Nem tervezik nagyobb dózisú vakcina tesztelését 2 és 5 év közötti gyermekeknél.

„A cél az, hogy megértsük a harmadik adag védelemben rejlő lehetőségeket”

– mondta Jerica Pitts, a Pfizer szóvivője. „Jelenleg 3 mikrogrammot tanulmányozzuk.”

Kathrin Jansen, a Pfizer vakcinakutatási vezetője a befektetőkkel és elemzőkkel folytatott pénteki konferenciabeszélgetésen elmondta, hogy a vállalat az eredetileg tervezett két adag helyett egy „háromadagos sorozat” engedélyezését tervezi gyermekeknél. Ha a felülvizsgált stratégia működik, „következetes háromadagos oltási megközelítést alkalmaznánk minden korosztály számára” – mondta.

A bejelentés alátámasztja azt a sok szakértőben felmerülő gondolatot, hogy az embereket csak akkor kell „teljesen beoltottnak” tekinteni, ha megkapták a ma emlékeztető oltásnak tekintett dózist is: három adag Pfizer-BioNTech vagy Moderna által készített mRNS-oltást, vagy legalább egy további adagot egyetlen adag Johnson & Johnson vakcina beadása után.

A korai tanulmányok azt mutatják, hogy az mRNS-vakcinák három dózisa erősebb védelmet nyújthat az Omicron variáns ellen, mint két adag.

A folyamatban lévő vizsgálatban az 5 évesnél fiatalabb gyermekek 3 mikrogramm vakcinát kapnak legalább két hónappal a második adag beadása után. A Pfizer és a BioNTech egy harmadik, 10 mikrogrammos adag – a felnőtt adag egyharmadának – kiértékelését is tervezi 5-12 éves gyermekeknél.

A változásokat az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság és az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyta – áll a cégek pénteki közleményében. A cégek azt mondják, hogy 2022 első felében kérni fogják az FDA engedélyét egy három adagból álló sorozatra kisebb gyermekeknél.

Az FDA a múlt héten engedélyezte a Pfizer/BioNTech vakcina emlékeztető oltását 16 és 17 év közötti serdülők számára.

Arról nem közöltek frissítést, hogy mikor tervezik felkérni az ügynökséget, hogy engedélyezze az emlékeztető oltást 5 és 15 év közötti gyermekek számára.

Az FDA a teljes felnőtt dózist engedélyezte a 12 és 17 év közötti serdülők immunizálására. A két vállalat azt tervez, hogy 10 vagy 30 mikrogrammos emlékeztető adagokat tesztelnek, hogy felmérjék mindkét dózis biztonságosságát és hatásosságát az adott korcsoportba tartozó 600 gyermeken. Óvatosságra az ad okot, hogy néhány nagyon ritka esetben az mRNS-oltásokat néhány ritka esetben a fiúk és fiatal férfiak szívproblémáihoz hozták összefüggésbe.

December 11-én kezdődhet a COVID-19 elleni oltás beadása

„A tervünk az, hogy az engedélyezést követő 24 órán belül eljuttatjuk a vakcinát az oltási helyszínekre, azaz december 11-12-én megkezdődhet az oltás” – közölte Moncef Slaoui a CNN amerikai hírtelevízióban.

A Pfizer gyógyszergyártó vállalat és német partnere, a BioNTech pénteken beadta az engedélyeztetési kérelmet az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszer-engedélyeztetési Hivatalba (FDA). A The New York Times szerint az FDA a három hétig tanulmányozza a kérelmet, ezután még független szakértők is megvizsgálják, az ő ülésüket december 10-re tűzték ki.

A Pfizer szerdán jelentette be, hogy 95 százalékos hatékonysággal fejezte be a ribonukleinsav-hírvivő technikán alapuló védőoltása klinikai tesztelésének utolsó szakaszát, és várakozásai szerint idén legalább 50 millió adag vakcinát gyárt, 2021-ben pedig 1,3 milliárd adagot. A Pfizer vakcináról a több cikkünkben is foglalkoztunk:
https://fuhu.hu/vakcinajelolt-amely-nagyon-magas-szamu-semlegesito-antitesteket-termel/
https://fuhu.hu/covid-19-vakcina-avagy-a-siker-utjan-pfizer/
https://fuhu.hu/vakcina-tobb-mint-90-os-hatekonysaggal/
https://fuhu.hu/a-koronavirus-vakcina-biztonsagos-es-95-ban-hatekony/

Remdesivir nem menti meg a Covid-19 fertőzötteket

A Remdesivir-t eredetileg az Ebola és a hepatitis C kezelésére fejlesztették ki. Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal csütörtökön közölte, hogy hivatalosan jóváhagyta a remdesivir-t a Covid-19 kezelésének első gyógyszereként.

Az FDA szerint a gyógyszert felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb, legalább 40 kilogrammos (kb. 88 font) testsúlyú gyermekek számára engedélyezték, akik kórházi kezelést igényelnek a koronavírus okozta betegség Covid-19 miatt, amely több mint
220 000 ember az Egyesült Államokban.

Az FDA májusban megadta a remdesivir sürgősségi engedélyét, miután

az Országos Egészségügyi Intézet vizsgálata megállapította, hogy kissé csökkentette a kórházi betegek gyógyulási idejét.

Trump elnök megkapta a vírusellenes gyógyszert, miután a hónap elején tüneteit mutatta.

A gyógyszer nem akadályozza meg a Covid-19 okozta halált.

A WHO tanulmánya szerint a remdesivirrel nem lehet szignifikáns mennyiségű emberi életet lehetne megmenteni, sőt a számok arra utalnak, hogy egyáltalán nincs életmentő hatása legyen szó lélegeztetőgépre került páciensekről, vagy olyanokról, akik csak hamarabb épülnének fel a kórházi kezelés során.

Ennek ellenére a FDA hivatalos jóváhagyása azt mutatta, hogy a gyógyszer szigorúbb szabályozási akadályokat hárított el, beleértve a klinikai adatok és a gyártás minőségének alaposabb áttekintését, mivel májusban sürgősségi engedélyt kapott.

Az engedély kiadva, az eredmény biztató, végeredmény nincsen

Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Hivatala vasárnap sürgősségi felhasználási engedélyt adott ki a a fertőzésen átesett, de már gyógyult egyén plazmájának a Covid-19 kezelésére, mondván: „A termék ismert és lehetséges előnyei meghaladják a termék ismert és lehetséges kockázatait.” – írja a CNN.

Az FDA szerint több mint 60 000 beteget kezeltek gyógyító plazmával, amelyet olyan emberek vérével készítenek, akik a koronavírus fertőzésekből felépültek.
A kutatók remélik, hogy ez a korábban bevált kezelési mód pozitív hatással lesz a koronavírus járványra.

A plazmát a Covid-19-ből gyógyult emberek véréből veszik. Március végén az FDA útmutatást készített a tudósok számára, hogy kipróbálhassák a gyógyult betegek plazmáját és tanulmányozzák annak hatását.

Már több mint 60 000 Covid-19 beteg kezelésére használják.

Ugyanakkor, a vérhez hasonlóan, a felhasználható plazma is korlátozott mennyiségű, mert önkéntes donoroktól kell származnia. Bár egyes tanulmányok ígéretes jeleket tartalmaznak, még nem állnak rendelkezésre randomizált klinikai vizsgálati adatok a  plazmáról a Covid-19 kezelésére. A szakértők szerint további adatokra van szükség.

„Ha a gyógyszerfejlesztésben olyan eredményről beszélünk, mint például a halálozás 35%-os csökkentése az jelentős előrelépés minden tekintetben.”

A legmagasabb antitestet tartalmazó plazmával kezelt személyeknél egy héten belül 35%-kal alacsonyabb a halálozási kockázat, mint a kevésbé gazdag plazmával kezelt személyeknél.

De az orvosok általában nem így mérik a kezelés előnyeit. Az elfogadott III. fokozatú tesztelés egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely azt jelenti, hogy az orvosok véletlenszerűen választják ki, hogy ki kapja a kezelést, és ki nem, így valóban meg tudják mondani, hogy a kezelés a túlélést befolyásolja-e, és nem valami más. És az összehasonlítást általában a kezelt betegekkel összehasonlítják a kezeletlen betegekkel – nem korábban kezelt betegekkel, mint a később kezelt betegekkel.

„A probléma az, hogy nincs igazán elegendő adatunk ahhoz, hogy valóban megértsük, mennyire hatékony a regeneráló plazma” – mondta vasárnap Dr. Jonathan Reiner, a George Washington Egyetem orvosprofesszora és a CNN orvosi elemzője.

„Noha a mai napig rendelkezésre álló adatok pozitív jeleket mutatnak arra, hogy a plazma hasznos lehet az egyének COVID-19-ben történő kezelésében, különösen, ha a betegség korai szakaszában adják be. Ehhez egyelőre hiányoznak a randomizált, ellenőrzött vizsgálati adatok. – nyilatkozta Dr. Thomas File, az Amerikai Fertőző Betegségek Társaságának elnöke.

Dr. Paul Offit, a Philadelphiai Gyermekkórház Vakcinázási Központjának igazgatója azt mondta, hogy valószínűleg a Fehér Ház nyomást gyakorol az FDA-ra az EUA engedélye miatt.

Trump bizonyítékok nélkül az FDA-t azzal vádolja, hogy késleltette a koronavírus elleni oltási kísérleteket és a nyomást gyakorolt az ügynökségre, hogy mielőbb kiadják az engedélyt. 

„Soha nem kérhetik tőlem, hogy hozzunk döntést az FDA-n politika szempontok alapján. Az FDA tudósai csak az adatok alapján hoznak döntéseket.”

Az ügynökség úgy döntött, hogy a kezelés biztonságos, és potenciálisan elég hatékonynak látszik, hogy igazolja az EUA-t, amely nem azonos a teljes jóváhagyással.

„Tehát folyamatban vannak klinikai vizsgálatok, amelyek véletlenszerűen vannak kiválasztva egy placebo vagy egy inaktív anyag és a felújuló plazma között. Mialatt ez zajlott, tudtuk, hogy nagy a betegek és az orvosok között az alkalmazási engedély kiadásának igénye” – mondta Hahn.

Míg az EUA több beteg számára nyithatja meg a kezelést, az a hatása lehet, hogy korlátozza a klinikai vizsgálatokba való felvételt, amelyek meghatározzák annak hatékonyságát.

Vasárnap egy, a Fehér Ház koronavírus munkacsoportjához közeli forrás azt mondta a CNN-nek, hogy az FDA felülvizsgálta a kiegészítő adatokat, hogy tájékoztassa az EUA-határozatát. Hozzátették, hogy az FDA nem köteles konzultálni az ügynökségen kívüli senkivel a döntéséről.

Alex Azar, az Egyesült Államok egészségügyi és emberi szolgáltatási titkára szerint a 60 000 önkéntest bevonó tanulmányok igazolják az EUA-t.

„Az összegyűjtött adatok arra utalnak, hogy azok a betegek, akiket a betegségük kezdeti stádiumában, a diagnosztizálástól számított három napon belül magas antitestszintet tartalmazó plazmával kezelték, azon betegek körében mintegy 35% -kal jobb túlélési arányt tapasztaltunk.” – mondta Azar a Fehér Ház eligazításán.

„örülök annak, hogy valóban történelmi bejelentést teszünk a kínai vírus elleni küzdelemben, amely számtalan emberéletet fog megmenteni”

– jelentette ki Trump elnök a Fehér Ház vasárnapi eligazításán, a Covid-19 EUA határozatára  hivatkozva.

„A mai bejelentés drámaian növeli a kezelés elérhetőségét.”

Ennek ellenére Art Caplan, a bioetikai szakértő aggódik amiatt, hogy van-e elég nagy mennyiségű felhasználható plazma. Az EUA-val az orvosok nagyobb valószínűséggel adnak ilyen plazmát nyomkövetési adatok nélkül, így nehéz lesz meghatározni, mely donorok rendelkeznek a leghatékonyabb plazmával, és mely betegek a legjobb jelöltek a plazma bevételére.

A Független Hírügynökség kiadásai meghaladják bevételeinket.
A pártoktól független újságírás egyre nehezebb helyzetben van Magyarországon.

A hagyományos finanszírozás modelleket nem csak a politika lehetetleníti el, de a társadalmi kihívások is.

A fuhu.hu fennmaradásához, hosszútávú működéséhez, szerkesztőségünk rászorul támogatásotokra.
Segítségetekkel lehetőség nyílik arra, hogy munkánkat továbbra is az eddig megszokott színvonalon végezhessük tovább.

Ide kattintva megtalálod bankszámlaszámunkat!