Kezdőlap Címkék Európai Gyógyszerügynökség

Címke: Európai Gyógyszerügynökség

Mikor engedélyezi az Európai Gyógyszerügynökség a Szputnyik V-t?

Oroszországban a helyszínen vizsgálta meg az Európai Gyógyszerügynökség a vakcina gyártását. “Még további információkra van szükség ahhoz, hogy kijelöljük az időpontot. Erre a következő hetekben kerülhet sor” – mondta az EMA vakcina stratégiai igazgatója.

“Ha az Európai Gyógyszerügynökség nincs meggyőződve az adatok hitelességéről, akkor nem fogja megadni az engedélyt” – nyilatkozta a brüsszeli Politiconak Guido Rasi, aki korábban vezette az ügynökséget.

Rámutatott arra, hogy az Európai Gyógyszerügynökségben profi szakemberek dolgoznak, akik nagyon alaposan vizsgálódnak. Elmesélte, hogy az EMA egyik francia tagja csak egy pillantást vetett egy gyógyszergyár labor eredményeire, és már sétált is ki onnan.

“Ezek mind hamis adatok”

– indokolta villámgyors távozását.

Hitelesek-e az adatok?

A tekintélyes orvosi szaklap, a brit Lancet februárban közzétette a Szputnyik vakcina kisérleti adatait a harmadik fázisban. Ezek alapján a Lancet kedvezően értékelte az orosz vakcinát.

Az ellenvélemény a British Medical Journalben jelent meg. Ebben

a transzparenciát hiányolják elsősorban az adatokat illetően.

Ugyanebben az orvosi szaklapban már korábban megjelent egy levél, melyben sok tudós a kétségeit írta meg. Köztük volt Vaszilij Vlaszov járvány szakértő Moszkvából, aki nem értette, hogy a Lancet-ben megjelenő táblázatban nem szerepelnek a vizsgálatban résztvevők 30%-ának a védettségi adatai. Az orosz szakértő különösen amiatt aggódik, hogy továbbra is hiányoznak ezek a fontos adatok a Szputnyik V vakcina biztonságos használatáról annak ellenére, hogy Oroszországban nagyarányú oltási kampányt folytatnak. Valószínűleg ezzel is magyarázható, hogy az oroszok többsége ma is szkeptikus a védőoltással kapcsolatban. Vlaszov ennek ellenére azt állitja, hogy a Szputnyik V “más vakcinákhoz hasonlítva eléggé biztonságos”. Szerinte a komplikációkkal kapcsolatos adatok azért hiányoznak, mert az oroszok tudatosan eltüntették őket, hogy előnyös legyen az összehasonlítás a többi vakcinával.

Egy másik kritikus tudós a franciaországi Rennes-i egyetem professzora. Florian Naudet elcsodálkozott, hogy a Szputnyik V klinikai kísérleteinek első és második fázisában mennyire egyformák a számsorok. Erre a Szputnyik V előállítói azzal válaszoltak, hogy túlságosan kicsik voltak a minták. A francia professzor azzal vágott vissza, hogy a harmadik fázisban sokkal nagyobb volt a minta, de a számsorok ugyanúgy nagyon hasonlítottak egymásra holott általában lényeges a szóródás.

Naudet professzort az zavarta különösen, hogy minden korcsoportban ugyanúgy biztonságos 90-92%-os eredemény jött ki pedig általában nagyobbak a különbségek az egyes korosztályok között. A francia professzor szerint a 70-90% közötti szóródás lett volna a reálisan várható eredmény.

A brazil bukta

Április 28-án az Anvisa, a brazil gyógyszer biztonsági hatóság nem engedélyezte a Szputnyik V-t! Az oroszok politikai elfogultsággal vádolták meg őket. Guido Rasi, az Európai Gyógyszerügynökség korábbi vezérigazgatója azt nyilatkozta a Politiconak, hogy nagyon is komolyan kell venni a brazil szakmai véleményt, mert komoly intézmény döntéséről van szó. A brazilok szisztematikusan törekszenek arra, hogy elérjék azt a szintet, ahol az EMA és az amerikai Food and Drug Administration áll.

A brazilok a vakcina minőségét kifogásolták elsősorban. Korábban a Szputnyik V vakcinát előállító cég tudományos igazgatója elismerte a CNN-nek, hogy vannak problémáik az oltóanyag tömeggyártásával kapcsolatban.

Ez a probléma felmerült Szlovákiában is, ahol a helyi gyógyszer ellenőrző hatóság ugyancsak az oltóanyag minőségét ítélte nem biztonságosnak:

a Lancetben megjelent klinikailag vizsgált vakcina és a Szlovákiába érkezett oltóanyag nem egyezett meg egymással!

Szlovákia magyar szakértőket kért, akik megnyugtatták pozsonyi kollégáikat. A szlovák egészségügyi miniszter szerint júniusban Szlovákiában is megkezdődhet az oltás a Szputnyik vakcinával.

Német kétségek

Több német tartomány jelezte: szívesen vásárolna Szputnyik vakcinát. Ugyanígy nyilatkozott Kurz osztrák kancellár is. Jens Spahn, német egészségügyi miniszter azonban lehűtötte a reményeket. Közölte, hogy Németország csakis az Európai Gyógyszerügynökség által jóváhagyott vakcinákat fogadja el.

“Amíg nem kapunk hiteles adatokat a kínai és az orosz vakcinákról, addíg nem fogadjuk el őket!”

– hangsúlyozta a német egészségügyi miniszter.

Leeza Osipenko, aki a londoni School of Economics-on tanít azzal magyarázza az adatok hiányát, hogy gondatlanság történt Oroszországban, de nem tudatosan próbáltak meg dezinformálni. A professzor asszony maga is a Szputnyik V oltást kapta, és utána kialakult a védettség.

Jonathan Cushing, aki a Transparency International egészségügyi csapatát vezeti rámutat arra, hogy nemcsak a Szputnyik V esetében vannak gondok az adatokkal.

“Csakhogy a Szputnyik már állami ügy lett Oroszországban. Ha pedig az állam presztízse forog kockán , akkor jóval nagyobb nyomás nehezedik a vakcina kutatóira és előállítóira”- nyilatkozta a brüsszeli Politiconak.

A többségnek van igaza

Az Európai Parlament megszavazta az uniós Covid-védettségi igazolvány tervét, de úgy, hogy a tagállamok csak azoknak kötelesek karantén nélkül lehetővé tenni a beutazást, akiket az Európai Gyógyszerügynökség által jóváhagyott vakcinával oltottak be.

A magyar EP-képviselők közül a Fidesz és a Momentum nemmel szavazott, az MSZP-s és jobbikos képviselő igennel, a DK-sok tartózkodtak. Az Fidesz és a Momentum képviselői diszkriminációnak tartják, hogy a Szputnyik vagy Sinopharm vakcinával oltott magyarok nem mentesülnek az utazási korlátozás, a karanténkötelezettség alól.

Szerintem ez nem így van.

Minden államnak kötelessége, hogy területét illetve az ott lakókat a járványveszéllyel szemben védje. Tudjuk, hogy aki olyan Európán, Észak-Amerikán és Kelet-Ázsián kívüli országba utazik, ahol bizonyos fertőző betegségeket még nem sikerült felszámolni, az utazás feltétele a védőoltások beszerzése az ilyen betegségekkel szemben, hogy az illető ne fertőződjék meg utazása során, és ne hozza be a járványt Magyarországra.

Az Európai Unió országai e logika szerint korlátozzák a beutazást az olyan országokból, ahol magas a fertőzöttség illetve ahol új mutációk vannak jelen.

A bevezetendő európai igazolvány logikusan azoknak teszi lehetővé a   teszt illetve karantén nélküli beutazást, akik részéről nem áll fenn a fertőzés behozatalának kockázata, mivel az Európai Gyógyszerügynökség által elismert vakcinával oltották be őket.

Az Ügynökséget éppen azért működteti az Unió, hogy valamennyi tagállam által elismerten minősítsen gyógyszereket és vakcinákat. Az Ügynökség a vakcinák jóváhagyásakor joggal követeli meg a vakcinák több fázisú vizsgálatának teljes dokumentációját. Eddig ilyen teljes dokumentációt az Ügynökség a Szputnyik gyártójától nem kapott, a Sinopharm gyártója pedig nem is kezdeményezte a vakcinának az Ügynökség általi vizsgálatát. Az Európai Unió tagállamai a saját területükön élők védelmében nem tehetnek mást, minthogy az ilyen vakcinákkal beoltottakat úgy tekintik, mint aki nincs beoltva. Ez ugyanúgy nem diszkrimináció, mint ahogy egy külföldi autóval csak akkor lehet beutazni egy országba, ha a jármű rendelkezik érvényes felelősségbiztosítással, zöldkártyával.

Ettől – mármint az oltások esetében – az államok kétoldalú megállapodásokkal térhetnek el, ilyesmit kezdeményez a magyar külügyminisztérium más országokkal. Mellesleg Merkel kancellár is beszélt arról, hogy Kínával kölcsönösen el kellene ismerni egymás gyógyszerhatósági jóváhagyását. Valószínű, hogy a nyárig ezek a kétoldalú megállapodások előbb a turizmusban különösen érdekelt országokkal, majd másokkal is megszületnek.

Az EU tagállamai a kétoldalú kapcsolatokban sokszor tesznek engedményeket önkényuralmi rendszereknek a jogállami normákhoz képest.

Ez is ilyen engedménynek ígérkezik. Az Uniótól azonban nem várható el, hogy a teszt és karantén nélküli beutazást ne kösse az Európai Gyógyszerügynökség által jóváhagyott, megfelelően dokumentált vakcinával történő oltáshoz. Ezért volt igaza az európai képviselők többségének, akik elfogadott formájában szavazták meg a határozatot.

Mi, magyarok pedig, ha emiatt rosszul járunk, ezt az Orbán-kormánynak köszönhetjük.

Miért is? Ausztria és Németország is kész lenne Szputnyik vakcinát vásárolni, de ehhez feltételül szabja, hogy megszerezzék az Ügynökség jóváhagyását. A kínai vakcina behozatala más EU-tagállamban fel sem merül.

A magyar kormányban pedig az nem merült fel, hogy megkövetelje az orosz illetve kínai szállítótól, hogy nyújtsa be jóváhagyásra a vakcinát az Európai Gyógyszerügynökségnek.

Ez az ő felelőssége. Autót sem importálunk anélkül, hogy a jármű megkapja a szükséges jóváhagyást. Hogy miért járt így az Orbán-kormány, az külön kérdés, amivel más alkalommal foglalkozom.

Menczer kapufája

A napirend előtti hozzászólások központi témája ugyanaz volt ma az Országgyűlésben, mint amiről én is írogatok itt: az Orbán-kormány járvány elleni védekezése, illetve oltási politikája.

Az ellenzékiek a kormányt vádolták a halálozások magas száma miatt, a kormány államtitkárai viszont az ellenzéket, amiért ellenezte a Szputnyik V és a Sinopharm vakcinák behozatala miatt. Az utolsó – fideszes – napirend előtti felszólalásra válaszolva Menczer Tamás külügyi államtitkár, feltehetően úgy gondolva, hogy ezzel védhetetlen gólt rúg az ellenzékiek kapujába, elmondta:

Markus Söder bajor miniszterelnök bejelentette, hogy Szputnyik-V vakcinát kíván beszerezni Oroszországból. Csakhogy amit Menczer államtitkár gólnak szánt, az kapufának sikeredett. Söder miniszterelnök ugyanis ahhoz a feltételhez köti a beszerzést, hogy a Szputnyik-V megkapja a vakcinához az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyását.

Ugyanazt a feltételt, amelyhez a többi nyugat-európai országban is kötnék a Szputnyik V beszerzését, és amelynek teljesülése esetén a magyar ellenzéknek sem lenne kifogása a Szputnyik V ellen. Az ellenzékiek ugyanis nem azért helytelenítették kezdettől fogva a Szputnyik V és a Sinopharm alkalmazását Magyarországon, mert azok „keletről” jönnek, mert azokat Oroszországban illetve Kínában fejlesztették ki, hanem azért, mert nem kapták meg – nem is kérték, a kínaiak nem is tervezik kérni – az Európai Gyógyszerügynökség jóváhagyását.

Az is friss hír, hogy a szlovák állami gyógyszerhivatal megkezdte már a Szputnyik-V vizsgálatát (melyből Matovič korábbi miniszterelnök megrendelt kétmillió adagot, melyből 200 ezret már le is szállítottak), de nem jutottak megnyugtató eredményre. Egyelőre a már leszállított vakcinákat sem használják fel.

Szputnyik V, Sinopharm, AstraZeneca

Négy igazán okos embert kérdeznek hétről-hétre az ATV Öt című műsorában. Sok okos, bár időnként meghökkentő megjegyzést tesznek a mai politikáról, és összességében mindig elgondolkoztatnak. Most azonban – nem először – kifejezetten felbosszantott a négy igazán okos ember. Azzal bosszantottak fel, hogy afölött értetlenkedtek, hogy a kormánypártiak és az ellenzékiek között az orosz és kínai vakcina megítélésében is a párthovatartozás szerint alakultak a frontok. Komolyan háborgott ez a négy igazán okos ember amiatt, hogy az ellenzékiek még mindig ott tartanak, hogy ami nyugati, az jó, ami orosz vagy kínai, az nem jó.

Nem ott tartanak.

Nem arról beszélnek, hogy ami nyugati, az jó, és ami keleti, az elve rossz. Nagyon pontosan fogalmaznak az ellenzékiek: nem helyeslik, hogy Magyarországon olyan vakcinával oltanak, amely nem kapta meg az Európai Gyógyszerhatóság jóváhagyását. És nem azért nem helyeslik ezt, mert a magyar gyógyszerhatóság szakemberei kevésbé lennének felkészülve, mint amszterdami kollégáik. Egészen más okból: azért, mert

az Európai Gyógyszerhatóság szakemberei – ugyanúgy, mint brit vagy amerikai kollégáik – autonóm módon, szakmai lelkiismeretükhöz igazodva hozhatják meg döntéseiket, míg a magyar hatóság szakemberei – hasonlóan orosz vagy kínai kollégáikhoz – nincsenek ebben a helyzetben.

Hogy mi folyik az ügyben Moszkvában vagy Pekingben, azt nem tudjuk, de hogy mi folyik Budapesten, azt tudjuk. Az orosz vakcinával kapcsolatban Orbán Viktor és Szijjártó Péter üzente meg egy keddi napon a magyar hatóságnak: mire Szijjártó pénteken Moszkvában aláírná a megállapodást a Szputnyik V szállításáról, legyen meg a jóváhagyás.

Ha igazak a hírek, a felkért külső szakértők egy része nem adta nevét a jóváhagyó döntéshez.

A kínai vakcinával kapcsolatban az Orbán-kormány még egyszerűbbé tette a helyzetet: Szijjártó Péter kezébe adta a „szakmai” döntést. Rendeletet hozott arról, hogy ha Szijjártó megállapítja, hogy három országban legalább egymillió embert beoltottak már egy vakcinával, és a három között van egy EU-tag vagy „tagjelölt” (azért kellett ezt betenni, mert tag nincs, de Szerbia ilyen tagjelöltként megfelelt a célnak), akkor a magyar hatóság a vakcina vizsgálata nélkül megadja az engedélyt. Így, kijelentő módban, ami a jogszabályok nyelvén kötelezettséget ír elő. Ez a baj a kínai és orosz vakcinával, és nem az, hogy orosz illetve kínai. Nem az, hogy

földrajzi értelemben keleti vakcinák, hanem hogy politikai értelemben keletiek: olyan önkényuralmi rendszerek kínálják azokat, ahol nem létezik független gyógyszerhatóság.

Ugyanúgy nem létezik, ahogy független bíróság vagy független média sem. Lehetséges volna, hogy ennyire okos emberek, mint az Öt szereplői, nem értik ezt?

A címben azért szerepel a Szputnyik V. és a Sinopharm mellett az Astra Zeneca, mert azzal is történt valami – csak éppen az ellenkezője annak, ami Magyarországon történt a Szputnyik V-vel és Sinopharmmal.

Számos más országhoz hasonlóan hétfőn Németországban is felfüggesztették az Astra Zeneca alkalmazását.

Több országban is vérrögöket vettek észre néhány beoltott személynél: 14 főnél Nagy-Britanniában (14 millió beoltott személyből), 7 főnél Németországban, több százezer beoltottból. Németországban a Paul Ehrlich Intézet, az ottani gyógyszerhatóság javasolta a vakcina használatának felfüggesztését és további vizsgálatát, és a kormány ennek megfelelően döntött. Ez egy időre biztosan lelassítja az országban az oltási kampányt, holott annak ütemével amúgy is elégedetlenek a németek. Mégis

így döntöttek, mert első a biztonság és az oltásba vetett bizalom.

Varju Lászlót azzal szembesítették az ATV-ben, hogy Kálmán Olga, a DK elnökségi tagja orosz vakcinával olttatta be magát, Kunhalmi Ágnes, az MSZP társelnöke pedig azt mondta el nyilvánosan, hogy ő elfogadja, ha kínai jut neki. Hasonló értelemben nyilatkozott Fekete-Győr András, a Momentum elnöke is. Én nem látok ellentmondást aközött, hogy a pártok helytelenítik az Európai Gyógyszerügynökség által nem jóváhagyott orosz és kínai vakcina alkalmazását, illetve hogy egyes politikusaik készek ezekkel a vakcinákkal beoltatni magukat.

Miért van igaza azoknak az ellenzéki politikusoknak, akik nem helyeslik a keleti vakcinák alkalmazását?

A Szputnyik V. illetve a Sinopharm az orosz illetve kínai állam politikai fegyvere nemzetközi befolyásának kiterjesztésére. Amennyire ez a nyilvánosságra került adatokból illetve becslésekből tudható, mindkét nagy országban a lakosság kisebb része kapta meg a koronavírus elleni oltást, mint Magyarországon. Mégis mindkét ország sokfelé szállítja vakcináját, és felajánlja az Európai Unió országainak is.

Az Orbán-kormány az Európai Unióval szemben „szabadságharcot” folytató, a keleti önkényuralmakkal barátkozó politikájából következik, hogy már akkor kereste az orosz és kínai vakcinabeszerzés lehetőségeit, amikor még szó sem volt arról, hogy akadozni fog az Unió által megrendelt vakcinák szállítása.

A súlyos járványhelyzetben ma számos további európai országban is hajlanak ezeknek az ajánlatoknak az elfogadására. Szlovákiában még súlyos koalíciós válság is lett a dologból, a két kisebb koalíciós partner Matovič miniszterelnök távozását követeli. Ők ugyanis nem értenek egyet olyan vakcina alkalmazásával, amely nem kapta meg az uniós hatóság jóváhagyását.

Hasonló vita folyik Csehországban is. Szerintem igazuk van azoknak az ellenzéki politikusoknak, akik kitartanak a korábban képviselt álláspont mellett.

Gyurcsány Ferenc joggal mondta el az Országgyűlésben, hogy az orosz vakcinát előbb-utóbb jóváhagyják majd Amszterdamban, és akkor nem lesz akadálya az alkalmazásának, a kínaival viszont más a helyzet, azt nem is nyújtja be a szállító jóváhagyásra.

Van itt egy olyan további szempont is, amiről senki nem beszél. A koronavírust akkor fogja legyőzni a világ, ha nemcsak Európa és Észak-Amerika, de a harmadik világ lakosságához is eljut az oltás. Ha Európa gazdag országai élnek az orosz és kínai politikai törekvések kínálta lehetőséggel, ezzel más országoktól vonják el a vakcinaszállítmányokat, hogy néhány hónappal előbb érjék el a magas átoltottságot (hiszen néhány hónap múlva itt lesz a Johnson&Johnson és a Curevac vakcinája is), és dinamikusan emelkedik a BioNtech–Pfizer vakcina kínálata). Márpedig ha más országok terhére gyorsítják az oltást Magyarországon, az nem ígér tartós megoldást, hiszen a mai globalizált világban az itt megfékezett vírus visszajön majd hozzánk más világrészekről.
Igaza van tehát azoknak, akik szerint az EU tagországainak saját forrásaikból kell megoldaniuk lakosságuk beoltását. Kormányként, pártként ez a felelős álláspont. Ugyanakkor nem kifogásolható, ha adottságnak tekintve a kormány eljárását, magánemberként ki-ki beoltatja magát azzal, amit az állami egészségügy felkínál neki.

Mint ahogy az sem, ha valaki ragaszkodik az Európai Gyógyszerhatóság által jóváhagyott vakcinához, és kész néhány hónapot várni arra.

Vakcina igazolvány: csak uniós oltóanyag kerülhet bele!

Csakis az Európai Gyógyszerügynökség által engedélyezett oltóanyag alapján állíthatnak ki olyan vakcina igazolványt, melyet az Európai Unió elfogad. Ezt hangsúlyozta az EU belügyi biztosa. Ylva Johansson arról a tervezetről beszélt, melyet a brüsszeli bizottság terjeszt majd az Európai parlament elé a vakcina igazolványról.

Az orosz Szputnyik V vakcinát jelenleg vizsgálja az Európai Gyógyszerügynökség, melynek egyik képviselője orosz rulettnek nevezte az oltóanyag felhasználását, de később visszavonta állítását.

A kínai Sinopharm be sem adta vakcinákat vizsgálatra.

Magyarország 5 millió Sinopharm oltóanyagot vásárolt. Ezzel oltották be Áder János államfőt és Orbán Viktor miniszterelnököt.

Ha az Európai Unió ragaszkodik ahhoz, hogy csakis az Európai Gyógyszerügynökség által engedélyezett oltóanyagokat ismeri el, akkor sem a magyar államfő sem pedig a kormányfő nem kaphat vakcina igazolványt. Ily módon kétséges lehet az utazgatásuk is az Európai Unió területén.

Le Monde: Pfizer gondok

A párizsi lap szerint az Európai Gyógyszerügynökséget komoly nyomás alá helyezte a brüsszeli bizottság: engedélyezze a Pfizer-BioNtech védőoltást minél gyorsabban.

A siettetés oka világos: Brüsszel közös európai oltási kampányt akart, és ehhez elsőként a Pfizer-BioNtech fejlesztett ki vakcinát. Ráadásul Nagy Britannia és az Egyesült Államok már engedélyezte a védőoltást. Az Európai Gyógyszer Ügynökségnek azonban voltak még fenntartásai:

  • Nem minden gyártási helyet tudtak ellenőrizni
  • Tömeges előállításra szánt vakcina dossziéja nem volt teljes
  • Különbség mutatkozott a beküldött vakcina és a tömeges előállításra szánt oltóanyag között

A vakcinát a BioNtech fejlesztette ki Németországban Mainzban a magyar Karikó Katalin és mások felfedezése alapján. Tömeges előállításra azonban a német cég nem képes, ezért volt szükség a Pfizerre. Az amerikai óriási vállalta is az óriási feladatot: a vezérigazgató gratulált is menedzsereinek, akik a tömeges gyártást rendkívül rövid idő alatt megszervezték. Csakhogy a tömeg termelés vakcinája nem olyan hatékony mint az, amelyet benyújtottak az Európai Gyógyszerügynökséghez. Melynek adatbankját hekkerek (valószínűleg oroszok) feltörték.

A világon óriási verseny folyik a vakcinák között. Az EU-ban engedélyezett Biontech – Pfizer és Moderna vakcina forradalmian új eljáráson alapul míg az orosz és kínai oltóanyag hagyományos vagyis a legyengített vírust juttatja be a szervezetbe abban a reményben, hogy ott ellenanyag termelődik. De mi van akkor, ha nem ?

Kínában ezért nem oltják a 60 felettieket a saját vakcinákkal viszont a Pfizertől vettek egy nagyobb szállítmányt. A pekingi vezetők többnyire 60 fölöttiek…

Orbán hazudik a COVID-vakcináról

Veszélyes hazugságba keveredett a magyar miniszterelnök a COVID-vakcinával, illetve annak hozzáférhetőségével kapcsolatban. Orbán Viktor az állami rádióban tett kinyilatkoztatásában arról beszélt, hogy az Európai Unióból kilépett Nagy-Britanniában már megkezdődött az oltási program, majd hozzátette: „úgy tűnik, hogy aki kilépett, az sokkal hasznosabban képes képviselni az érdekeit”. Ez az EU-ellenes kirohanás több mint veszélyes hazugság – ezekkel a mondatokkal kezdi Ujhelyi István EP képviselő Facebook bejegyzését.

Nézzük akkor a lényeget és a valóságot.

Orbán megjegyzésével szemben az igazság az, hogy Nagy-Britanniára december 31-ig még teljes egészében vonatkoznak az uniós jogszabályok, az előrehozott tömeges oltást a szigetországban az teszi lehetővé, hogy a britek úgy döntöttek: nem várják meg az Európai Gyógyszerügynökség döntését és saját hatáskörben engedélyezik az egyik gyártó vakcinájának vészhelyzeti használatát. Erre megvan a lehetőségük és a saját felelősségük. Ugyanezt megtehetné egyébként bármelyik másik tagország is, Magyarország például az orosz vakcinával. Az Európai Unió tagállamai azonban úgy döntöttek, hogy megvárják az uniós gyógyszerügynökség engedélyét – erre egyébként pár héten belül esély mutatkozik –, ezzel garantálva a beoltottak teljes biztonságát. A hozzáférésben és a készletek használatában tehát az EU tagállamai nem szenvednek hátrányt.

Orbán úgy támadja az unió közös vakcinabeszerzését (amelyhez a kormány egyébként büszkén csatlakozott), hogy éppen ez tudja biztosítani majd a magyar lakosság időbeni és teljes átoltottságát.

Az EU által kötött szerződések ugyanis szolidaritást írnak elő, így például Németország csak akkor tudja beoltatni a lakosságának tíz százalékát, ha erre ugyanakkor és ugyanolyan mértékben lehetősége lesz Bulgáriának vagy épp Magyarországnak is.

Ha Orbán Viktor önállóan egyezkedne a piacon és nem lenne mögötte a 450 milliós európai közösség, akkor ennél jóval rosszabb vagy veszélyesebb feltételeket tudott volna csak elérni. Amire kétségtelenül oda kell majd figyelni, az a nagy mennyiségben legyártott oltóanyagok minősége lesz: az ugyanis nem automatikus, hogy a tömeggyártott vakcinák ugyanolyan minőségűek lesznek, mint a klinikai vizsgálatokhoz használt minták. Ebben az esetben is fontos és hasznos, hogy az Európai Unió egységesen lép fel megrendelőként a gyártókkal szemben:

éppen azért kötöttünk közös és átfogó szerződéseket több fejlesztővel is, hogy biztos legyen a részesedésünk a megfelelő verzióból.

Jelenleg hat céggel már megállapodott az EU, a hetedik szerződés még aláírásra vár. Fontos tudni, hogy a hatályos gyakorlat szerint abban az esetben, ha egy előzetesen lekötött oltóanyagról kiderül, hogy nem működik, akkor is csak az előlegként meghatározott összeget bukjuk, azt is közösen a többi tagállammal. Ennél jobb konstrukció, különösen magánzó, különcködő fürkészek esetén alig képzelhető el.

Ehhez tartozik még az is, hogy továbbra sem ismert a magyar kormány oltási stratégiája, így az sem, hogy milyen technikai és humánerőforrással készül a tömeges vakcina-beadás zavartalan lebonyolítására az állam.

A kormányzati fejetlenséget jól mutatja, hogy ezzel kapcsolatban nemrég közérdekű adatigényléssel fordultam az egészségügyi területért felelős Emberi Erőforrás Minisztériumához, ahonnan azonban több nap után mindössze annyi válaszra futotta: ebben a témában nem ők az adatkezelők. Hogy mindenki értse: nem az egészségügyért felelős tárca intézi az oltási stratégiát.

Orbán Viktor és a Fidesz jobban teszi, ha felhagy végre az eszement EU-ellenes játszmával és különösen az európai közös védekezéssel kapcsolatos hazugságokkal. Ez már ugyanis nem egyszerű politikai póker, itt a magyar emberek élete és jövője a tét.

Richter gyógyszer visszavonva

Újabb súlyos májkárosodás lépett fel az egyik betegnél, aki a Richter Nyrt. Esmya gyógyszerét szedte. Forgalmazása a vizsgálatok befejezéséig felfüggesztve.

A Richter méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszerének, az Esmyának a felfüggesztését javasolta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC), mivel ismét súlyos májkárosodás lépett fel az egyik betegnél. A Richter Gedeon Nyrt. együttműködik a hatóságokkal, a gyógyszert átmenetileg kivonta a forgalomból.

Az értékelés azután kezdődött el, hogy a közelmúltban májátültetéshez vezető súlyos májkárosodás lépett fel egy, a készítménnyel kezelt beteg esetében.

A PRAC úgy döntött, hogy biztonsági vizsgálat alá veti az Esmya hatóanyagát, az ulipristal acetate-ot. Az értékelési eljárást  szeptember 30-ig kell lezárni, és véleményt küldeni az EMA-nak.

Egy korábbi, 2018-ban lefolytatott EMA-vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a méhmiómák kezelésére használt ulipristal acetate ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza magában. A kockázat minimálisra csökkentése érdekében bizonyos intézkedéseket hoztak. Mivel ezek betartása mellett lépett fel az újabb, súlyos májkárosodással járó eset, a bizottság új vizsgálatot kezdeményezett – írták.

Az ulipristal acetate 2012-ben jóváhagyott bevezetése óta több mint 900 ezer beteg méhmióma elleni kezelése mellett olyan súlyos májkárosodással járó esetek kerültek bejelentésre, amelyek közül 5 májátültetéshez vezetett.

A végső döntésig fel van függesztve a termék forgalmazása. Hozzátette, hogy a szigorított felírás mellett is jelenleg több mint 250 ezer beteget kezelnek a gyógyszerrel.    b

Magyarország támogatja Szlovákiát az Európai Gyógyszerügynökségért folytatott küzdelemben

0

A brexit miatt több uniós intézmény leendő székhelye még bizonytalan, és ezen a téren kiélezett verseny folyik az uniós tagállamok között.  Az egyik intézményére pedig különösen igaz ez az állapítás: az Európai Gyógyszerügynökségre (EMA). Erre pályázik Szlovákia is, és most megnövekedett Pozsony esélye a győzelemre, mert Budapesttől szintén támogatást kapott.

“Szlovákia és Magyarország hasonló problémákkal szembesül a gyógyszerpolitikában, ezért javaslom, hogy a két ország aktívabban és szorosabban működjön egyet ezen a téren” – jelentette ki a Tomáš Drucker szlovák egészségügyi miniszter szeptember 11. és 12-e között tartott budapesti WHO EURO konferencián. Ezen a rendezvényen a szlovák miniszter lényegében arra kérte a szomszédos országokat, hogy támogassák Pozsony számára az egyik legfontosabb elképzelését, vagyis azt, hogy a brexit miatt Londonból elköltöző Európai Gyógyszerügynökség (EMA) a szlovák fővárosban rendezze be a központját.

Balog Zoltán, az emberi erőforrások minisztere támogatásáról és együttműködéséről biztosította Tomáš Drucker szlovák egészségügyi miniszter, hogy Magyarország ebben az ügyben Szlovákia mellett áll.

Az Európai Gyógyszerügynökség az Európai Unió egyik decentralizált szervezete, amely 1995 óta Londonban működik. Ők felelnek a tagállamokban forgalmazott emberi vagy állatgyógyászati gyógyszerek tudományos értékelésért, felügyeletért és biztonságáért. Az éves 300 millió eurós költségvetésből gazdálkodó szervezet 900 szakértőt foglalkoztat a hét tudományos bizottságukban, és egyedül az Európai Bizottságnak tartoznak beszámolóval. Szorosan együttműködnek más uniós egészségügyi szervezetezettel – pl. az Európai Betegségmegelőzési és Járványvédelmi Központtal vagy az Európai Élelmiszerbiztonság Hatósággal – és a nemzetközi egészségügyi szervezetekkel, mint a WHO-val.

A közvélekedéssel ellentétben nem az EMA határozza meg az uniós piacokon terjesztett gyógyszerek árat, mert az tagállami szinten történik. Ők lényegében az engedélyt állítják ki, hogy az EU-ban és az EGT (Európai Gazdasági Térség) piacaira lehessen dobni egy gyógyszert és megfelelően tájékoztassa azok hatásáról vagy épp hátrányairól a betegeket és egészségügyi szakembereket.

Mivel az EMA jelenléte komoly presztízst jelent, szakmai és nem kevés anyagi előnyökkel jár, ezért augusztus 1-jéig 19 uniós város jelentkezett be a szervezetért: Barcelonától kezdve, Bonnon és Milánón át egészen Bukarestig bezárólag pályáztak. Pozsony szintén a versenyzők között van, amely már tavasszal bejelentette az igényét az EMA-ra.

Tomáš Drucker miniszter szerint gazdasági szempontból egyértelműen

izgalmas kérdés Pozsony számára, mert a közép-európai országban egyetlen uniós ügynökség sincs jelen, de ez inkább előnyt, mintsem hátrányt jelent.

Viszont más komoly feltételei is vannak az EMA fogadásának: a fogadó ország megfelelő épületeket vagy akár egész városrészeket biztosítson a szakemberek számára, az ország biztonságos helyen feküdjön; könnyű legyen a nemzetközi közlekedési csomópontokhoz való hozzáférés, és az országban jó minőségű gyógyszeripar működjön.

A szlovák kormány úgy vélekedik, hogy mindegyik kritériumot maradéktalanul teljesíti. Ugyanis képesek saját, európai szintű szakértőkkel ellátni az EMA-t, és anyagilag állni tudják az éves rendezvények és különböző projektek költségeit is, amelyekre akár 40 000 fő szállítását kellene megoldania.

A szlovák egészségügyi minisztérium Pozsony javára szól az is, hogy bár főváros, nem túlzsúfolt (kb. 600 000 lakos) és élhető környezetet ajánl a 900 EMA alkalmazott számára. Ezenfelül a Duna mellett helyezkedik el, „elérhető közelségben” van Bécs (és a schwechati repülőtér), Budapest, Prága, amelyekkel nagyon jó közúti és vasúti összeköttetése van, tehát más ország számára is jól járnia Szlovákia megválasztásával. Végül pedig a szlovák kormány előszeretettel hivatkozik az európai vezetők 2003-as döntésére: az újonnan csatlakozó tagállamok élveznek majd elsőbbséget az új ügynökségek elosztásánál.

Videó a szlovák ajánlatról (angol nyelvű – forrás: http://www.sk4ema.sk/)

 

 

Magyarország szintén jelentkezett az EMA-ért, de rövid időn belül kilépett a versenyből, mert már két másik európai ügynökség működik az országban. Az egyik az EU rendőrakadémiája (CEPOL), és másik az Európai Innovációs és Technológiai Központ, amelyekkel már korábban elég komoly probléma akadt.

Ennek ellenére Balog szavaiból kitűnik, hogy Budapest számára is fontos jelentőséggel bírna, ha a közép-európai régió lenne az EMA székhelye, hiszen rendkívül sok szakmai és anyagi lehetőséggel kecsegtet. Szlovákia ebben a kérdésben maga mellett tudhatja Csehországot is. Cserébe Prága azt kéri, hogy Pozsony támogassa őt az Európai Bankhatóságért (EBA) folytatott versenyben.

Szlovákia esélyeit jelentősen megnövelte az is, hogy Németország most jobban érdeklődik az EBA-ért, mint az EMA-ért és úgy tűnik, hogy Franciaország sem lelkesedik már annyira az ötletért. Azonban Pozsony számára továbbra is komoly konkurenciát jelent Dánia, Hollandia és Olaszország. Hogy aztán a cseh-magyar támogatás elegendő lesz-e Szlovákia győzelméhez, majd novemberben fog kiderülni.

 

FRISS HÍREK

A Független Hírügynökség kiadásai meghaladják bevételeinket.
A pártoktól független újságírás egyre nehezebb helyzetben van Magyarországon.

A hagyományos finanszírozás modelleket nem csak a politika lehetetleníti el, de a társadalmi kihívások is.

A fuhu.hu fennmaradásához, hosszútávú működéséhez, szerkesztőségünk rászorul támogatásotokra.
Segítségetekkel lehetőség nyílik arra, hogy munkánkat továbbra is az eddig megszokott színvonalon végezhessük tovább.

Ide kattintva megtalálod bankszámlaszámunkat!

NÉPSZERŰ HÍREK