Mikor engedélyezi az Európai Gyógyszerügynökség a Szputnyik V-t?

Oroszországban a helyszínen vizsgálta meg az Európai Gyógyszerügynökség a vakcina gyártását. „Még további információkra van szükség ahhoz, hogy kijelöljük az időpontot. Erre a következő hetekben kerülhet sor” – mondta az EMA vakcina stratégiai igazgatója.

„Ha az Európai Gyógyszerügynökség nincs meggyőződve az adatok hitelességéről, akkor nem fogja megadni az engedélyt” – nyilatkozta a brüsszeli Politiconak Guido Rasi, aki korábban vezette az ügynökséget.

Rámutatott arra, hogy az Európai Gyógyszerügynökségben profi szakemberek dolgoznak, akik nagyon alaposan vizsgálódnak. Elmesélte, hogy az EMA egyik francia tagja csak egy pillantást vetett egy gyógyszergyár labor eredményeire, és már sétált is ki onnan.

„Ezek mind hamis adatok”

– indokolta villámgyors távozását.

Hitelesek-e az adatok?

A tekintélyes orvosi szaklap, a brit Lancet februárban közzétette a Szputnyik vakcina kisérleti adatait a harmadik fázisban. Ezek alapján a Lancet kedvezően értékelte az orosz vakcinát.

Az ellenvélemény a British Medical Journalben jelent meg. Ebben

a transzparenciát hiányolják elsősorban az adatokat illetően.

Ugyanebben az orvosi szaklapban már korábban megjelent egy levél, melyben sok tudós a kétségeit írta meg. Köztük volt Vaszilij Vlaszov járvány szakértő Moszkvából, aki nem értette, hogy a Lancet-ben megjelenő táblázatban nem szerepelnek a vizsgálatban résztvevők 30%-ának a védettségi adatai. Az orosz szakértő különösen amiatt aggódik, hogy továbbra is hiányoznak ezek a fontos adatok a Szputnyik V vakcina biztonságos használatáról annak ellenére, hogy Oroszországban nagyarányú oltási kampányt folytatnak. Valószínűleg ezzel is magyarázható, hogy az oroszok többsége ma is szkeptikus a védőoltással kapcsolatban. Vlaszov ennek ellenére azt állitja, hogy a Szputnyik V „más vakcinákhoz hasonlítva eléggé biztonságos”. Szerinte a komplikációkkal kapcsolatos adatok azért hiányoznak, mert az oroszok tudatosan eltüntették őket, hogy előnyös legyen az összehasonlítás a többi vakcinával.

Egy másik kritikus tudós a franciaországi Rennes-i egyetem professzora. Florian Naudet elcsodálkozott, hogy a Szputnyik V klinikai kísérleteinek első és második fázisában mennyire egyformák a számsorok. Erre a Szputnyik V előállítói azzal válaszoltak, hogy túlságosan kicsik voltak a minták. A francia professzor azzal vágott vissza, hogy a harmadik fázisban sokkal nagyobb volt a minta, de a számsorok ugyanúgy nagyon hasonlítottak egymásra holott általában lényeges a szóródás.

Naudet professzort az zavarta különösen, hogy minden korcsoportban ugyanúgy biztonságos 90-92%-os eredemény jött ki pedig általában nagyobbak a különbségek az egyes korosztályok között. A francia professzor szerint a 70-90% közötti szóródás lett volna a reálisan várható eredmény.

A brazil bukta

Április 28-án az Anvisa, a brazil gyógyszer biztonsági hatóság nem engedélyezte a Szputnyik V-t! Az oroszok politikai elfogultsággal vádolták meg őket. Guido Rasi, az Európai Gyógyszerügynökség korábbi vezérigazgatója azt nyilatkozta a Politiconak, hogy nagyon is komolyan kell venni a brazil szakmai véleményt, mert komoly intézmény döntéséről van szó. A brazilok szisztematikusan törekszenek arra, hogy elérjék azt a szintet, ahol az EMA és az amerikai Food and Drug Administration áll.

A brazilok a vakcina minőségét kifogásolták elsősorban. Korábban a Szputnyik V vakcinát előállító cég tudományos igazgatója elismerte a CNN-nek, hogy vannak problémáik az oltóanyag tömeggyártásával kapcsolatban.

Ez a probléma felmerült Szlovákiában is, ahol a helyi gyógyszer ellenőrző hatóság ugyancsak az oltóanyag minőségét ítélte nem biztonságosnak:

a Lancetben megjelent klinikailag vizsgált vakcina és a Szlovákiába érkezett oltóanyag nem egyezett meg egymással!

Szlovákia magyar szakértőket kért, akik megnyugtatták pozsonyi kollégáikat. A szlovák egészségügyi miniszter szerint júniusban Szlovákiában is megkezdődhet az oltás a Szputnyik vakcinával.

Német kétségek

Több német tartomány jelezte: szívesen vásárolna Szputnyik vakcinát. Ugyanígy nyilatkozott Kurz osztrák kancellár is. Jens Spahn, német egészségügyi miniszter azonban lehűtötte a reményeket. Közölte, hogy Németország csakis az Európai Gyógyszerügynökség által jóváhagyott vakcinákat fogadja el.

„Amíg nem kapunk hiteles adatokat a kínai és az orosz vakcinákról, addíg nem fogadjuk el őket!”

– hangsúlyozta a német egészségügyi miniszter.

Leeza Osipenko, aki a londoni School of Economics-on tanít azzal magyarázza az adatok hiányát, hogy gondatlanság történt Oroszországban, de nem tudatosan próbáltak meg dezinformálni. A professzor asszony maga is a Szputnyik V oltást kapta, és utána kialakult a védettség.

Jonathan Cushing, aki a Transparency International egészségügyi csapatát vezeti rámutat arra, hogy nemcsak a Szputnyik V esetében vannak gondok az adatokkal.

„Csakhogy a Szputnyik már állami ügy lett Oroszországban. Ha pedig az állam presztízse forog kockán , akkor jóval nagyobb nyomás nehezedik a vakcina kutatóira és előállítóira”- nyilatkozta a brüsszeli Politiconak.