Kilenc vezető amerikai és európai oltóanyag-fejlesztő ígérte kedden, hogy betartja azokat a tudományos normákat, amelyek ellen a koronavírus-járvány megfékezésére irányuló globális versenyben kísérleti immunizációkat fognak folytatni – jelentette a Reuters.
A cégek, köztük a Pfizer, a GlaxoSmithKline és az AstraZeneca, úgynevezett „történelmi ígéretet” adtak ki, miután aggodalmuk növekszik, hogy a biztonsági és hatékonysági előírások megcsúszhatnak az oltóanyag mielőbbi kifejlesztése iránti rohanásban.
A társaságok közleményükben kijelentették, hogy „fenntartják a tudományos folyamat integritását, miközben az első COVID-19 vakcinák globális szabályozási bejelentéseinek és jóváhagyásainak kidolgozásán dolgoznak”.
A többi aláíró a Johnson & Johnson, a Merck & Co, a Moderna, a Novavax, a Sanofi és a BioNTech volt.
A megalapozott szabályok szerinti ígéret erősen politizált vitát világít meg arról, hogy milyen lépésekre van szükség a COVID-19 gyors visszaszorításához, valamint a globális üzleti és kereskedelem elindításához.
Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának (FDA) vezetője szerint a COVID-19 vakcináknak a következő hónapban nem feltétlenül kell befejezniük a harmadik fázisú klinikai vizsgálatokat – a biztonság és a hatékonyság bizonyítására szolgáló nagyszabású teszteket – mindaddig, amíg a tisztviselők meg vannak győződve arról, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.
Óvatosságra intett az Egészségügyi Világszervezet (WHO)
A fejlesztőknek világszerte még nem kell elkészíteniük a résztvevők tényleges fertőzését bemutató nagyszabású vizsgálati adatokat, Oroszország azonban a múlt hónapban jóváhagyta a COVID-19 oltást, ami arra késztette néhány nyugati szakértőt, hogy kritizálják a tesztek hiányát.
A kínai Sinovac Biotech vezetője elmondta, hogy alkalmazottainak többsége és családtagjaik már megkaptak egy kísérleti oltást, amelyet a kínai cég fejlesztett ki az ország sürgősségi felhasználási programja keretében.
Kínai vállalatok vagy intézmények, amelyek több vezető oltási projektben vesznek részt, nem írták alá a nyilatkozatot.
A biztonság és hatékonyság garantálása
„Azt akarjuk, hogy tudják, hogy a jelenlegi helyzetben sem vagyunk hajlandók veszélyeztetni a biztonságot és a hatékonyságot”
– mondta Ugur Sahin, a Pfizer német partnerének, a BioNTechnek az ügyvezető igazgatója.
„A politikai nyomáson és az oltás mielőbbi elérhetőségének reményén kívül sok bizonytalanság van az emberek körében is, hogy néhány fejlesztési lépést el lehet hagyni.”
A BioNTech és a Pfizer már októberben bemutathatja a sarkalatos vizsgálati adatokat, és potenciálisan az Egyesült Államok elkeseredett politikájának középpontjába helyezheti őket a november 3-i elnökválasztás előtt.
Donald Trump elnök kijelentette, lehetséges, hogy az Egyesült Államoknak vakcinája lesz a választások előtt. Demokratikus vetélytársa, Kamala Harris azt mondta, hogy egyetlen lehetséges korán piacra került koronavírus elleni oltással sem szabad beoltani a lakosságot.
A kilenc vállalat azt mondta, hogy követni fogják az olyan szakértői szabályozó hatóságok által kidolgozott útmutatásokat, mint az FDA.
A többi akadály mellett a jóváhagyásnak nagy, változatos klinikai vizsgálatokon kell alapulnia összehasonlító csoportokkal, amelyek nem kapják meg a kérdéses oltást. A fogadalom szerint a résztvevők és a fejlesztésen dolgozók nem tudhatják, hogy melyik csoportba tartoznak.
A BioNTech Sahin szerint 95% -os, bizonyos esetekben magasabb statisztikai bizonyosságnak kell lennie, és hogy a hatékonyság pozitív olvasata nem csak véletlenszerű változásokból származik, hanem a vegyület mögöttes működését tükrözi.
A fejlesztési verseny fokozta az oltással kapcsolatos biztonsági aggályokat – közölték a közvélemény-kutatások.
Sahin nem volt hajlandó kommentálni a szabályozókat konkrétan, illetve arról, hogy milyen események indították a közös nyilatkozatot.
A német vakcina-fejlesztő, a Leukocare vezérigazgatója, amely nem írta alá az ígéretet, egyenesebben nyilatkozott.
„Amit Oroszország tett – és talán az Egyesült Államokban is hajlamosak arra, hogy egy olyan oltóanyag jóváhagyását szorgalmazzák, amelyet a klinikán még nem fejlesztettek ki kellőképpen, óriási kockázatot hordoz magában” – mondta Michael Scholl vezérigazgató.
„A legnagyobb félelmem az, hogy jóváhagyjuk azokat az oltásokat, amelyek nem biztonságosak, és amelyek negatív hatással lesznek általában az oltások koncepciójára.”
A Leukocare az olasz ReiThera-val és a belga Univercells-szel együttműködik egy COVID-19 vakcina előállításában, amely jelenleg az I. fázis teszt elvégzésénél tart.
