A Központi Gyógyszer-ellenőrzési Szervezet COVID-19 szakértői bizottsága (SEC) (CDSCO) a közelmúltban elutasította Dr. Reddy’s Laboratories kérését, hogy a remdesivir injekció, a COVID-19 kezelési gyógyszer hatósági jóváhagyási státusát korlátozott sürgősségi felhasználásról teljes forgalomba hozatali engedélyre változtassa.
„A részletes tanácskozás után a bizottság nem javasolta a teljes forgalomba hozatali engedély megadását, és úgy vélte, hogy a gyógyszer korlátozott sürgősségi használatának jóváhagyását folytatni kell” – áll a SEC október 29-i ülésének jegyzőkönyvében.
Ez az Egészségügyi Világszervezet jelentését követi, amely azt jelzi, hogy a COVID-19 kezelésében alkalmazott gyógyszerek némelyike, például
a Remdesivir, a hidroxi-klorokin, a lopinavir/ritonavir és az interferon kezelési rendje, úgy tűnik, alig vagy egyáltalán nem befolyásolja a COVID-19 kezelését.
A kutatók több mint 30 ország 405 kórházában végzett kísérletek alapján készítették, és megmérték a különböző tényezők hatását vagy hiányát olyan tényezőkre, mint például a lélegeztetés gyakorisága, a kórházi betegek hosszú ideje az alapellátásban és a halálozások teljes száma.
Most a betegvédő csoportok átfogó adatfrissítést kérnek a COVID-hez kapcsolódó termékekről az Drug Controller General (DCGI) részéről. Ezenkívül adatokat kértek a jóváhagyás típusáról, a COVID-19-hez kapcsolódó termék-szabályozási jóváhagyások jogi rendelkezéseiről és a szabályozási rendszerbe vetett bizalom megteremtésének mechanizmusairól.
Annak elemzésével, hogy a remdesivir hatékony-e a COVID-19 kezelésében, Bejon Misra, a Betegbiztonsági és Hozzáférési Kezdeményezés alapító igazgatója így kommentálta:
„Legfőbb ideje, hogy a szakértők a tudományos kutatások alapján határozott döntéseket hozzanak, majd majd ezeket mindenki számára tegyék elérhetővé . Ezenkívül a COVID-19 betegek minden kezelését úgy végezzék, hogy beleegyezést kérünk a betegektől, és tudatosítjuk őket minden lehetséges következményében. Ez nemcsak átláthatóságot hoz a folyamatban, hanem bizalmat is teremt a meglévő szabályozási rendszer iránt. Számos, egymásnak ellentmondó jelentés kétségeket és gyanakvást kelt a betegek és gondozóik fejében. Ezért arra kérjük a hatóságokat, hogy az ilyen konfliktusos helyzetek elkerülése érdekében mindenféle tanácsadás és jóváhagyás megadása előtt konszenzust kell kialakítaniuk.
