A fejlesztés gyorsasága aggodalomra ad okot a biztonság esetleges kompromisszumai miatt – jegyzik meg a szakértők -, márpedig a széles körű elfogadáshoz elengedhetetlen a közbizalom.
Az orvosszakértők ragaszkodnak ahhoz, hogy az átláthatóság abszolút prioritássá váljon annak ellenére, hogy a Covid-19 vakcina a történelem leggyorsabb kifejlesztett vakcina lehet.
Hatalmas a politikai nyomás egy olyan vakcina mielőbbi gyártására, amely világszerte már közel egymillió ember halálát okozta. Ugyanakkor félelmet kelt a lakosság körében, még akkor is, ha a szabályozók és az egészségügyi tisztviselők szerte a világon többször is hangoztatták, hogy a biztonság nem kerül veszélybe.
A Pfizer, a Moderna és az AstroZeneca információkat közölt az általában bizalmasan kezelt protokollokról is.
A közvélemény iránti bizalom fokozása átláthatóságot igényel – állítják a tudósok és az orvosi szakértők. A gyógyszergyárakat arra ösztönzik, hogy adjanak ki több információt klinikai vizsgálataikról, és kerüljék a hagyományos szabályozási folyamat sarkalatos pontjait.
„A klinikai vizsgálatok, az ártárgyalások, valamint a kutatási és fejlesztési beruházások átláthatósága kiemelten fontos az oltásokhoz való méltányos és tisztességes hozzáférés biztosítása érdekében”
– írta a múlt héten a Lancet Covid-19 Bizottság, a brit orvosi folyóirat által támogatott tanácsadó csoport.
Csütörtökön két amerikai oltóanyag-fejlesztő, a Pfizer és a Moderna közzétette a klinikai vizsgálati protokollok részleteit, amelyeket a jelöltjeik értékeléséhez használni fognak – a vizsgálatok során általában bizalmasan kezelt információkat. Az AstraZeneca brit gyógyszercég azóta követte a példáját.
„Ez határozottan példátlan lépés”
– mondta John Donnelly, az amerikai Vaccinology Consulting igazgatója.
„Normális körülmények között, ha olyan cégek versenyeznének, akik ugyanazon javallat alapján készítenek oltást, semmiképpen sem tennék ezt meg”
– mondta, megjegyezve a vállalatok óriási ellenőrzését.
Közzétették a módszertani elemzések és kritikák, beleértve azokat az átmeneti szakaszokat is, amelyekben az eredményekhez a teljes klinikai vizsgálat vége előtt hozzáférhetők. Szakértők szerint ezek a pontok akkor lehetnek lényegesek, amikor a vállalatok engedélyt kérnek oltóanyagukhoz gyártásához, már ha megfelelnek az előírt hatékonysági kritériumoknak.
Az ilyen információk kritikus jelentőségűek az Egyesült Államokban, ahol a Fehér Ház szerint a vakcinát már októberben, a novemberi elnökválasztás előtt jóváhagyhatják, ami aggodalmat kelt a szabályozási folyamatba történő politikai beavatkozás miatt.
Ha a protokollok nyitva állnak a tudományos közösség számára, ez segít abban, hogy a vállalatok betartsák az általuk meghatározott szabványokat
– mondta Thomas Lumley biostatisztikus.
„Ha megbízhatunk bennük, fontos, hogy tudjuk, hogy tudunk, és ha nem, akkor fontos, hogy tudjuk, hogy nem tudunk” – mondta Lumley, az új-zélandi Aucklandi Egyetem biostatisztikai osztályának elnöke.
Hasonló hangulat alakult ki az AstraZeneca vakcinajelöltjének a hónap elején végzett globális kísérleteinek szüneteltetése körül, amelyet egy brit résztvevő megmagyarázhatatlan betegségét követő biztonsági felülvizsgálat váltott ki.
A tesztelések azóta Nagy-Britanniában, Brazíliában, Indiában és Dél-Afrikában folytatódtak, de az Egyesült Államokban hétfőtől kezdve még felülvizsgálat alatt álltak. További információ azonban nem történt, miután egy független brit bizottság azt közölte az ottani szabályozókkal, hogy biztonságos a vizsgálat folytatása.
„Ez nem fog sikerülni” – írta Ashish Jha, a Rhode Island-i Providence-i Brown Egyetem közegészségügyi iskolájának dékánja a Time magazin vezércikkében pénteken. „Sokkal nagyobb átláthatóságra van szükségünk ebben a folyamatban annak biztosítása érdekében, hogy csak olyan oltást fogadjunk el, amelyet az adatok bizonyítottak, hogy biztonságosak és hatékonyak.”
Az egészségügyi szakemberek az átláthatóság érdekében törekednek arra, hogy az a kilenc oltóanyag amely bekerült a 3. fázisú vizsgálatokba, különösen vonatkozik azokra a vakcinákra amelyeket már a klinikai vizsgálatokon kívül is alkalmaznak.
Ide tartoznak azok a jelöltek Kínában, ahol a hazai vállalatok által kifejlesztett oltások már megkapták a használati engedélyt a magas kockázatú veszélyeztetettek számára, mint például az egészségügyi dolgozók.
Kínai fejlesztésű kísérleti vakcinák a múlt héten hasonló sürgősségi engedélyt kaptak az Egyesült Arab Emírségekben, amely a 3. fázisú kísérleteket végzi.
Oroszországé Sputnik V vakcina megdöbbentette a nemzetközi közösséget, miután csak 76 embernél végezték el a korai klinikai vizsgálatokat,mégis engedélyezték használatát.
Európai, amerikai és japán kutatók egy csoportja pénteken aggodalmát fejezte ki amiatt, ami szerintük hiányosak az orosz vakcina korai klinikai kísérleteiről közzétett adatok. Felhívták a hatóságokat a „részletes publikáció és a tényleges adatok rendelkezésre bocsátását”. A klinikai tanulmányt és a kutatók levelét a The Lancet című folyóiratban publikálták .
Míg az átláthatóság a vakcina fejlesztésének alapelve volt, hogy a különböző régiók és joghatóságok valószínűleg sokféle megközelítést alkalmaznak.
A Pfizer, a Moderna és az AstraZeneca lépései a protokolljaik kiadása érdekében megfelelő precedenst teremthetnek más vállalatok számára – nemcsak a protokollokról, hanem azokról az adatokról is, amelyek a teljes adatsor tartalmazzák a 3. fázisból tesztelésekről – mondta Quinn, hozzátéve, segíthet a bizalom kialakításában.
„Biztonságos és hatékony vakcinával kell rendelkezni a közbizalomban eléréséhez” – mondta.
„A legfontosabb összetevő a bizalom.”
