Újabb súlyos májkárosodás lépett fel az egyik betegnél, aki a Richter Nyrt. Esmya gyógyszerét szedte. Forgalmazása a vizsgálatok befejezéséig felfüggesztve.
A Richter méhmióma kezelésére alkalmazott gyógyszerének, az Esmyának a felfüggesztését javasolta az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottsága (PRAC), mivel ismét súlyos májkárosodás lépett fel az egyik betegnél. A Richter Gedeon Nyrt. együttműködik a hatóságokkal, a gyógyszert átmenetileg kivonta a forgalomból.
Az értékelés azután kezdődött el, hogy a közelmúltban májátültetéshez vezető súlyos májkárosodás lépett fel egy, a készítménnyel kezelt beteg esetében.
A PRAC úgy döntött, hogy biztonsági vizsgálat alá veti az Esmya hatóanyagát, az ulipristal acetate-ot. Az értékelési eljárást szeptember 30-ig kell lezárni, és véleményt küldeni az EMA-nak.
Egy korábbi, 2018-ban lefolytatott EMA-vizsgálat arra a következtetésre jutott, hogy a méhmiómák kezelésére használt ulipristal acetate ritka, de komoly májkárosodás kockázatát hordozza magában. A kockázat minimálisra csökkentése érdekében bizonyos intézkedéseket hoztak. Mivel ezek betartása mellett lépett fel az újabb, súlyos májkárosodással járó eset, a bizottság új vizsgálatot kezdeményezett – írták.
Az ulipristal acetate 2012-ben jóváhagyott bevezetése óta több mint 900 ezer beteg méhmióma elleni kezelése mellett olyan súlyos májkárosodással járó esetek kerültek bejelentésre, amelyek közül 5 májátültetéshez vezetett.
A végső döntésig fel van függesztve a termék forgalmazása. Hozzátette, hogy a szigorított felírás mellett is jelenleg több mint 250 ezer beteget kezelnek a gyógyszerrel. b
