Címke: FDA

Az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerészeti Hivatala vasárnap sürgősségi felhasználási engedélyt adott ki a a fertőzésen átesett, de már gyógyult egyén plazmájának a Covid-19 kezelésére, mondván: „A termék ismert és lehetséges előnyei meghaladják a termék ismert és lehetséges kockázatait.” – írja a CNN.

Az FDA szerint több mint 60 000 beteget kezeltek gyógyító plazmával, amelyet olyan emberek vérével készítenek, akik a koronavírus fertőzésekből felépültek.
A kutatók remélik, hogy ez a korábban bevált kezelési mód pozitív hatással lesz a koronavírus járványra.

A plazmát a Covid-19-ből gyógyult emberek véréből veszik. Március végén az FDA útmutatást készített a tudósok számára, hogy kipróbálhassák a gyógyult betegek plazmáját és tanulmányozzák annak hatását.

Már több mint 60 000 Covid-19 beteg kezelésére használják.

Ugyanakkor, a vérhez hasonlóan, a felhasználható plazma is korlátozott mennyiségű, mert önkéntes donoroktól kell származnia. Bár egyes tanulmányok ígéretes jeleket tartalmaznak, még nem állnak rendelkezésre randomizált klinikai vizsgálati adatok a  plazmáról a Covid-19 kezelésére. A szakértők szerint további adatokra van szükség.

„Ha a gyógyszerfejlesztésben olyan eredményről beszélünk, mint például a halálozás 35%-os csökkentése az jelentős előrelépés minden tekintetben.”

A legmagasabb antitestet tartalmazó plazmával kezelt személyeknél egy héten belül 35%-kal alacsonyabb a halálozási kockázat, mint a kevésbé gazdag plazmával kezelt személyeknél.

De az orvosok általában nem így mérik a kezelés előnyeit. Az elfogadott III. fokozatú tesztelés egy randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, amely azt jelenti, hogy az orvosok véletlenszerűen választják ki, hogy ki kapja a kezelést, és ki nem, így valóban meg tudják mondani, hogy a kezelés a túlélést befolyásolja-e, és nem valami más. És az összehasonlítást általában a kezelt betegekkel összehasonlítják a kezeletlen betegekkel – nem korábban kezelt betegekkel, mint a később kezelt betegekkel.

„A probléma az, hogy nincs igazán elegendő adatunk ahhoz, hogy valóban megértsük, mennyire hatékony a regeneráló plazma” – mondta vasárnap Dr. Jonathan Reiner, a George Washington Egyetem orvosprofesszora és a CNN orvosi elemzője.

„Noha a mai napig rendelkezésre álló adatok pozitív jeleket mutatnak arra, hogy a plazma hasznos lehet az egyének COVID-19-ben történő kezelésében, különösen, ha a betegség korai szakaszában adják be. Ehhez egyelőre hiányoznak a randomizált, ellenőrzött vizsgálati adatok. – nyilatkozta Dr. Thomas File, az Amerikai Fertőző Betegségek Társaságának elnöke.

Dr. Paul Offit, a Philadelphiai Gyermekkórház Vakcinázási Központjának igazgatója azt mondta, hogy valószínűleg a Fehér Ház nyomást gyakorol az FDA-ra az EUA engedélye miatt.

Trump bizonyítékok nélkül az FDA-t azzal vádolja, hogy késleltette a koronavírus elleni oltási kísérleteket és a nyomást gyakorolt az ügynökségre, hogy mielőbb kiadják az engedélyt. 

„Soha nem kérhetik tőlem, hogy hozzunk döntést az FDA-n politika szempontok alapján. Az FDA tudósai csak az adatok alapján hoznak döntéseket.”

Az ügynökség úgy döntött, hogy a kezelés biztonságos, és potenciálisan elég hatékonynak látszik, hogy igazolja az EUA-t, amely nem azonos a teljes jóváhagyással.

„Tehát folyamatban vannak klinikai vizsgálatok, amelyek véletlenszerűen vannak kiválasztva egy placebo vagy egy inaktív anyag és a felújuló plazma között. Mialatt ez zajlott, tudtuk, hogy nagy a betegek és az orvosok között az alkalmazási engedély kiadásának igénye” – mondta Hahn.

Míg az EUA több beteg számára nyithatja meg a kezelést, az a hatása lehet, hogy korlátozza a klinikai vizsgálatokba való felvételt, amelyek meghatározzák annak hatékonyságát.

Vasárnap egy, a Fehér Ház koronavírus munkacsoportjához közeli forrás azt mondta a CNN-nek, hogy az FDA felülvizsgálta a kiegészítő adatokat, hogy tájékoztassa az EUA-határozatát. Hozzátették, hogy az FDA nem köteles konzultálni az ügynökségen kívüli senkivel a döntéséről.

Alex Azar, az Egyesült Államok egészségügyi és emberi szolgáltatási titkára szerint a 60 000 önkéntest bevonó tanulmányok igazolják az EUA-t.

„Az összegyűjtött adatok arra utalnak, hogy azok a betegek, akiket a betegségük kezdeti stádiumában, a diagnosztizálástól számított három napon belül magas antitestszintet tartalmazó plazmával kezelték, azon betegek körében mintegy 35% -kal jobb túlélési arányt tapasztaltunk.” – mondta Azar a Fehér Ház eligazításán.

„örülök annak, hogy valóban történelmi bejelentést teszünk a kínai vírus elleni küzdelemben, amely számtalan emberéletet fog megmenteni”

– jelentette ki Trump elnök a Fehér Ház vasárnapi eligazításán, a Covid-19 EUA határozatára  hivatkozva.

„A mai bejelentés drámaian növeli a kezelés elérhetőségét.”

Ennek ellenére Art Caplan, a bioetikai szakértő aggódik amiatt, hogy van-e elég nagy mennyiségű felhasználható plazma. Az EUA-val az orvosok nagyobb valószínűséggel adnak ilyen plazmát nyomkövetési adatok nélkül, így nehéz lesz meghatározni, mely donorok rendelkeznek a leghatékonyabb plazmával, és mely betegek a legjobb jelöltek a plazma bevételére.